La cloperastina è un principio attivo disponibile in diversi medicinali, formulati come sciroppo, sospensione orale, gocce orali, compresse e compresse masticabili. SEKI 3,54 mg./ml. Sciroppo 200 ml. è un farmaco che agisce come sedativo della tosse, indicato nel trattamento sintomatico della tosse secca e della tosse cronica non produttiva.
Cos'è la Cloperastina Fendizoato?
La cloperastina fendizoato è un farmaco antitussivo ottenuto per via sintetica. La sua azione a livello del sistema nervoso centrale permette di inibire il centro della tosse a livello bulbare. È dotata anche di un certo effetto antistaminico ed ha la capacità di ridurre gli spasmi anche a livello bronchiale. SEKI 3,54 mg./ml. Sciroppo 200 ml. è formulato proprio con cloperastina fendizoato, principio attivo indicato per calmare i sintomi della tosse.
Indicazioni Terapeutiche
SEKI 3,54 mg/ml sciroppo è indicato come sedativo della tosse.
Modalità d'uso e Posologia
Seki 3,54 mg/ml sciroppo è da somministrare per via orale utilizzando il bicchiere dosatore incluso nella confezione. Agitare prima dell’uso. Porre la bottiglia in posizione verticale, premere sulla capsula e svitare nel senso indicato dalla freccia. Utilizzare il bicchiere in accordo alla dose sopraindicata. Per un corretto dosaggio, si raccomanda di tenere il bicchiere in posizione orizzontale e di riempirlo fino al raggiungimento della tacca. Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso contrario all'apertura. Si raccomanda di lavare il bicchiere ad ogni uso.
Dose giornaliera raccomandata:
- Adulti: Si consiglia l'assunzione di 2 bicchierini (riempiti fino al raggiungimento della scritta "ADULTI", corrispondente a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi, 1 bicchierino il mattino ed 1 bicchierino il pomeriggio. In alternativa, 2 bicchieri (tacca "Adulti" del bicchiere dosatore incluso nella confezione; una tacca “Adulti” corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchiere il mattino, un bicchiere il pomeriggio.
- Bambini oltre i 2 anni: 2 bicchierini (riempiti fino al raggiungimento della scritta "BAMBINI", corrispondente a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima di coricarsi, 1 bicchierino il mattino ed 1 bicchierino il pomeriggio. In alternativa, due bicchieri (tacca "Bambini" del bicchiere dosatore incluso nella confezione; una tacca “Bambini” corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchiere il mattino, un bicchiere il pomeriggio.
Si raccomanda l'assunzione durante i pasti.
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Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.
Avvertenze e Precauzioni
Non assumere il farmaco in caso di allergia a uno o più componenti. Evitare l'uso contemporaneo dello sciroppo con farmaci antistaminici, anticolinergici e sedativi. In caso di gravidanza e allattamento il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo sotto il diretto controllo del medico. Non somministrare a bambini al di sotto dei 2 anni di età. Il farmaco potrebbe causare sonnolenza, è quindi necessario prestare attenzione prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari pericolosi.
È consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Inibendo il riflesso della tosse, Seki può interferire con l’espettorazione ed aumentare la resistenza del tratto respiratorio. Pertanto, si raccomanda estrema cautela, in pazienti con tosse produttiva cronica associata a fumo, enfisema polmonare o asma.
Il farmaco contiene 450 mg di saccarosio per ml. Se il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, occorre contattarlo prima di prendere questo medicinale; tenere in considerazione in soggetti affetti da diabete mellito o che seguono regimi dietetici poveri di calorie (ipocalorici). La presenza di metil-para-idrossibenzoato e propil-para-idrossibenzoato (E218 ed E216) potrebbe provocare reazioni allergiche (anche ritardate) in soggetti predisposti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
- Etanolo: Questo medicinale contiene piccole quantità di alcol (etanolo).
- Paraidrossibenzoati: Questo medicinale contiene metil-para-idrossibenzoato (E218) e propil-para-idrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- Propilene Glicole: Questo medicinale contiene propilene glicole.
- Saccarosio: Questo medicinale contiene saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
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Interazioni con Altri Medicinali
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il medicinale può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con alcool, antistaminici, anticolinergici e sedativi. Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.
Gravidanza e Allattamento
Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento.
Effetti Indesiderati
L'orticaria è l'evento avverso più frequentemente osservato durante l’esperienza post-marketing.
Tabella degli effetti indesiderati:
| Classificazione organo-sistemica | Reazioni avverse |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica/anafilattoide (Non noto) |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, bocca secca (Poco comune) |
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | Orticaria (Non noto), Eritema (Molto raro) |
Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.
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Sovradosaggio
Adulti: Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki.
Popolazione pediatrica: È stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo.
Trattamento del sovradosaggio: Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può essere utile.
Composizione
SEKI 3,54 mg/ml sciroppo 100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg eccipienti con effetti noti: etanolo 30 mg, metil-para-idrossibenzoato 122 mg, propil-para-idrossibenzoato 18 mg, propilene glicole 230,4 mg, saccarosio 45 mg
Elenco degli eccipienti:
cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, essenza banana (contenente etanolo, propilene glicole), acqua depurata.
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