Lo Zitromax® è un farmaco che contiene come principio attivo l’azitromicina, un antibiotico azalide che appartiene alla classe di antibiotici chiamati “macrolidi”. L'azitromicina è un antibiotico appartenente alla categoria dei macrolidi.
L’azitromicina è un principio attivo antibatterico, derivato dalla classe dei macrolidi, ma con caratteristiche strutturali e farmacocinetiche che lo rendono parte della sottoclasse degli azalidi. I macrolidi costituiscono una grande famiglia di prodotti naturali molti dei quali presentano attività antibiotica. L’Azitromicina è un antibiotico facente parte della famiglia dei macrolidi.
L’azitromicina agisce inibendo la sintesi proteica nei batteri sensibili e questo provoca una azione di tipo batteriostatica (cioè che rallenta la crescita dei batteri permettendo l’intervento del sistema immunitario del paziente che si attiva per prendere il sopravvento sull’infezione). Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibizione della sintesi proteica batterica. Gli antibiotici macrolidi sono particolari molecole che agiscono interferendo con la sintesi proteica del microrganismo patogeno (esercitata mediante il legame alla subunità ribosomiale 50S, che impedisce all'enzima peptidiltransferasi di provvedere all'allungamento della catena polipeptidica nascente) e comportando, di conseguenza, il blocco della crescita e della moltiplicazione del microbo.
L’azitromicina si concentra nei tessuti e questo prolunga la sua emivita (il tempo perché la sua concentrazione plasmatica si dimezzi). Lo Zitromax, per le sue caratteristiche chimico-fisiche, si accumula nei tessuti e viene eliminato lentamente dall’organismo.
Come per tutti gli antibiotici, l’azitromicina non ha alcuna efficacia contro i virus. Pertanto, malgrado il diffondersi di notizie false e fuorvianti riguardanti l’uso di antibiotici, e dell’azitromicina in particolare, per il trattamento dell’infezione da COVID-19, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha appena diffuso il comunicato stampa n. 682 in cui si precisa che: “…l’azitromicina, e nessun antibiotico in generale, è approvato, né tantomeno raccomandato, per il trattamento di COVID-19. Fin dall’inizio della pandemia, AIFA ha scoraggiato fortemente l’uso dell’azitromicina per il COVID. Come ampiamente dimostrato da numerosi e ben condotti studi clinici pubblicati sulle migliori riviste internazionali, non vi è alcuna evidenza che l’utilizzo dell’azitromicina abbia un effetto protettivo sulla evoluzione di COVID-19, né in termini di riduzione della trasmissione, né dei tempi di guarigione, o della mortalità. Si ricorda altresì che gli antibiotici non sono efficaci per il trattamento di nessuna infezione virale, inclusa l’influenza stagionale. L’uso indiscriminato dell’azitromicina o di ogni altro antibiotico, oltre a non avere alcun fondamento scientifico, espone al duplice rischio di creare condizioni di carenza di antibiotici per i soggetti che ne abbiano effettivamente bisogno per trattare infezioni batteriche e di aumentare il rischio di sviluppo e diffusione di batteri resistenti agli antibiotici.
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Indicazioni Terapeutiche
ZITROMAX ® è utilizzato nel trattamento antibiotico delle infezioni sostenute da microrganismi sensibili all'Azitromicina responsabili di patologie respiratorie, ondotostomatologiche, ginecologiche, della cute e dei tessuti molli. L’azitromicina viene utilizzata per trattare una vasta gamma di infezioni causate da batteri sensibili.
Indicazioni terapeutiche di Zitromax:
- infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti)
- infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti)
- infezioni odontostomatologiche
- infezioni della cute e dei tessuti molli
- uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis)
- ulcera molle (da Haemophilus ducreyi)
I macrolidi sono uno dei cardini della terapia delle polmoniti acquisite al di fuori dell’ospedale e l’azitromicina è considerata il farmaco d’elezione per il trattamento di forme specifiche come quelle da Legionella e Mycoplasma.
Azitromicina 500 mg: Perché si prende solo per tre giorni?
Una delle domande più comuni riguarda la particolare posologia di questo farmaco. L’azitromicina 500 mg viene spesso prescritta in un ciclo di tre giorni, con un’unica somministrazione giornaliera. Dopo l’ultima dose, il principio attivo continua ad agire nell’organismo per diversi giorni, garantendo una copertura antibiotica prolungata.
Modalità d'uso e Posologia
L'azitromicina viene somministrata per bocca, sotto forma di compresse o polvere per sospensione orale, oppure per via parenterale (polvere e solvente per iniezioni endovenose o intramuscolari). La terapia cambia in base al tipo di infezione da combattere. Solitamente l'assunzione di 500-1000 mg di azitromicina al giorno risulta sufficiente a controllare la proliferazione batterica in 3 giorni di trattamento. Generalmente l'assunzione di 500 mg giornalieri di Azitromicina per tre giorni consecutivi, risulta efficace nel controllare la proliferazione batterica eradicando il microrganismo responsabile di patologie respiratorie e odontostomatologiche. La dose più comunemente prescritta nell’adulto prevede l’assunzione di 500 mg o 1000 mg al giorno di Zitromax per 3 giorni di seguito.
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Un adeguamento delle dosi dovrebbe essere previsto nel caso di anziani o soggetti affetti da disfunzioni epatiche. Un adeguamento delle dosi dovrebbe essere previsto nel caso di pazienti anziani o affetti da disfunzioni epatiche. Il dosaggio potrebbe essere invece aumentato fino ad esser raddoppiato nel trattamento delle infezioni ginecologiche. L'uso di ZITROMAX ® in età pediatrica deve necessariamente essere definito e supervisionato dal medico specialista.
Le capsule e le compresse vanno deglutite intere. Azitromicina granulato a rilascio prolungato è una formulazione a rilascio modificato in grado di fornire un ciclo completo di terapia antibatterica in una dose orale unica. Questa forma farmaceutica permette di raggiungere, dopo circa 2,5 ore, concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) più elevate ed esposizioni sistemiche (AUC) maggiori rispetto quelle riscontrate con i dosaggi delle formulazioni a rilascio immediato. L’assunzione dopo un pasto ricco di grassi può aumentare la concentrazione plasmatica massima e l’esposizione sistemica. Si consiglia una dose unica di 2,0 g di granulato a rilascio prolungato.
Dosaggi specifici:
- Polmonite acquisita in comunità: 500 mg di Zitromax polvere per soluzione per infusione in un’unica dose giornaliera per via endovenosa per almeno due giorni.
- Malattia infiammatoria pelvica: 500 mg di Zitromax polvere per soluzione per infusione in un’unica dose giornaliera per via endovenosa per uno o due giorni.
- Profilassi delle infezioni da Mycobacterium avium complex (pazienti HIV): 1200 mg (2 compresse da 600 mg) in monosomministrazione giornaliera una volta alla settimana.
- Trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex disseminate (pazienti HIV in stadio avanzato): 600 mg una volta al giorno.
- Sospensione (bambini): 10 mg/Kg di peso al giorno, per 3 giorni.
Avvertenze e Precauzioni
L'uso di ZITROMAX ® deve necessariamente essere preceduto da un attenta visita medica che valuti l'eventuale presenza di controindicazioni all'uso di questo farmaco o di situazioni particolari, come la ridotta funzionalità epatica, per le quali sarebbe necessario provvedere ad un adeguamento delle dosi generalmente utilizzate. Qualora la terapia di tre giorni non avesse dato risultati apprezzabili, sarebbe opportuno consultare il medico con il quale valutare la necessità di variare la terapia antibiotica in corso. L'uso prolungato di Azitromicina potrebbe determinare la comparsa di spiacevoli eventi avversi quali l'allungamento dell'intervallo QT e infezioni da microrganismi resistenti come il Clostridium difficile. ZITROMAX ® contiene lattosio e glucosio; risulta pertanto controindicato nei pazienti affetti da deficit enzimatico di lattasi, intolleranza al lattosio e sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio. ZITROMAX ® dovrebbe esser usato con cautela dai pazienti diabetici.
- Alterata funzionalità renale: Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min).
- Epatotossicità: Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche importanti deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi alterata funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono risultati fatali.
- Derivati dell'ergotamina: In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
- Prolungamento dell'intervallo QT: Nel trattamento con i macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato all’ECG un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, determinando il rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsione di punta.
- Miastenia Gravis: Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica.
Interazioni Farmacologiche
È possibile che, quando due o più farmaci vengono assunti in associazione, uno o più di questi farmaci interferiscano tra di loro causando effetti collaterali anche gravi. Questi sono eventi relativamente rari e non si verificano in tutti i pazienti. Inoltre, l’intensità e la gravità dell’interazione dipendono da diversi fattori: dosaggio utilizzato, durata del trattamento, contemporaneità della somministrazione, dieta e/o corredo genetico del paziente. Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
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Nonostante l'Azitromicina non inferisca con la normale attività degli enzimi citocromiali, sarebbe opportuno prestare particolare attenzione alla contestuale assunzione di anticoagulanti orali, farmaci cardioattivi, ergotamina e ciclosporina. Nel caso in cui insorgesse la necessità di abbinare più principi attivi, sarebbe opportuno sempre consultare prima il proprio medico.
Interazioni note:
- Antiacidi: I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
- Cetirizina: La somministrazione contemporanea di azitromicina e cetirizina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.
- Digossina: E' stato riportato che l'assunzione di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina con substrati della glicoproteina-P come la digossina, ha causato un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P.
- Zidovudina: La somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate.
- Ergotamina: A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato.
- Inibitori della HMG-CoA reduttasi (Statine): Sono stati segnalati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine.
- Carbamazepina: Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
- Ciclosporina: L'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
Controindicazioni
La somministrazione di Zitromax è controindicata in pazienti con ipersensibilità ad azitromicina o altri antibiotici macrolidi. ZITROMAX ® è controindicato nei pazienti epatopatici, allergici all'Azitromicina, a principi attivi strutturalmente correlati ed ai relativi eccipienti e nelle donne in gravidanza oltre che durante l' allattamento al seno.
Gravidanza e Allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non ci sono dati adeguati sull'utilizzo di azitromicina nelle donne durante la gravidanza. La sicurezza dell'azitromicina durante la gravidanza non è stata verificata. Pertanto l'azitromicina deve essere utilizzata solo se strettamente necessario. L'uso di ZITROMAX ® dovrebbe avvenire esclusivamente nei casi di reale necessità nelle donne in gravidanza vista la capacità del principio attivo di passare la barriera placentare. Analogamente è generalmente controindicato nel periodo di allattamento al seno, per la capacità di concentrarsi nel latte materno in concentrazioni significative.
L’azitromicina è classificata come categoria B in gravidanza secondo la FDA: studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, ma non ci sono studi adeguati sull’uomo. L’azitromicina passa in piccole quantità nel latte materno.
Effetti Indesiderati
Come tutti gli antibiotici, anche l’azitromicina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali possono variare per frequenza e intensità.
La somministrazione di Azitromicina potrebbe determinare l'insorgenza di reazioni avverse quali:
- Nausea, vomito e diarrea
- Vertigini, cefalea, irritabilità
- Incremento delle transaminasi e alterazioni della funzionalità epatica
- Ipotensione ed alterazioni della funzionalità epatica
- Reazioni allergiche
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza.
| Classificazione sistemico-organica | Reazione avversa | Frequenza |
|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale | Non comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, neutropenia, eosinofilia | Non comune |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, ipersensibilità | Non comune |
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, insonnia | Non comune |
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea | Comune |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | Non comune |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Disturbi dell’orecchio, vertigini | Non comune |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Non comune |
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, epistassi | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Molto comune |
| Patologie epatobiliari | Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico | Raro |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Osteoartrosi, mialgia, mal di schiena, dolore al collo | Non comune |
| Patologie renali e urinarie | Disuria, dolore al rene | Non comune |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Metrorragia, disturbi testicolari | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema, astenia, malessere, fatica, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico | Non comune |
| Esami diagnostici | Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili | Comune |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette, che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
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