Algopirina Febbre e Dolore è un farmaco contenente il principio attivo ibuprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). È indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato nei bambini.
Indicazioni Terapeutiche
Algopirina Febbre e Dolore è utilizzato per il trattamento sintomatico di:
- Febbre, inclusa la febbre post-vaccinazione.
- Dolore lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari e articolari.
Posologia e Modo di Somministrazione
La dose giornaliera di Algopirina Febbre e Dolore è strutturata in base al peso e all'età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti.
La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
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La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue:
| Peso | Età | Dose singola in ml | N° massimo di somministrazioni/giorno |
|---|---|---|---|
| 5,6 - 7 Kg | 3 - 6 mesi | 2,5 ml | 3 nelle 24 ore |
| 7 - 10 Kg | 6 - 12 mesi | 2,5 ml | 3 nelle 24 ore |
| 10 - 15 Kg | 1 - 3 anni | 5 ml | 3 nelle 24 ore |
| 15 - 20 Kg | 4 - 6 anni | 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) | 3 nelle 24 ore |
| 20 - 28 Kg | 7 - 9 anni | 10 ml | 3 nelle 24 ore |
| 28 - 43 Kg | 10 - 12 anni | 15 ml | 3 nelle 24 ore |
Popolazioni speciali
Nel caso di febbre post-vaccinazione, riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce.
Durata del trattamento
Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia.
Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice
- Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
- Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
- Agitare bene.
- Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
- Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
- Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Controindicazioni
Algopirina Febbre e Dolore è controindicato nei seguenti casi:
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- Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
- Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
- Ulcera peptica attiva.
- Grave insufficienza renale o epatica.
- Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente.
- Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2.
- Durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Avvertenze e Precauzioni
L'uso di Algopirina Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.
Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
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Algopirina Febbre e Dolore può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Quando Algopirina Febbre e Dolore è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), e per trattamenti di lunga durata, può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).
Interazioni
Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS). L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con:
- Acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose (non più di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica, non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse.
- Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati.
L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con:
- Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
- Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici.
- Anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
- Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale.
- Antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree.
- Antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS.
- Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità.
- Mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiché possono ridurne l’efficacia.
- Citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità).
- Litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità).
- Tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità.
- Uricosurici: probenecid, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche).
- Metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato.
- Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina.
- Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
- Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza:
- Infezioni e infestazioni: Raro: Cistite, rinite; Molto raro: Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni.
- Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: Disturbi dell'ematopoiesi.
- Disturbi del sistema immunitario: Non comune: Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito; Molto raro: Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito.
- Disturbi psichiatrici: Non nota: Irritabilità; Raro: Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi.
- Patologie del sistema nervoso: Non comune: Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni; Molto raro: Meningite aseptica; Raro: Emorragia cerebrovascolare.
- Patologie dell'occhio: Raro: Secchezza oculare.
- Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non nota: Tinnito.
- Patologie cardiache: Non nota: Insufficienza cardiaca ed edema; Raro: Palpitazioni.
- Patologie vascolari: Non nota: Ipertensione e shock.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.
- Patologie gastrointestinali: Non comune: Dolori addominali, nausea e dispepsia; Raro: Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; Molto raro: Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi. Ulcerazioni della bocca e gastrite; Non nota: Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn, pancreatite, duodenite, esofagite.
- Patologie epatobiliari: Molto raro: Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: Eruzioni cutanee varie; Molto raro: Reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica; Raro: Dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità; Non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).
- Patologie renali e urinarie: Raro: Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; Molto raro: Insufficienza renale acuta.
- Esami diagnostici: Raro: Diminuzione dei livelli di ematocrito; Molto raro: Diminuzione dei livelli di emoglobina.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, i sintomi più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente.
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