La bromexina è un principio attivo ad azione mucolitica. È disponibile all'interno di diversi medicinali in forma di cloridrato (bromexina cloridrato) che vengono utilizzati per il trattamento di patologie respiratorie caratterizzate da tosse grassa e catarro. Tali medicinali sono soprattutto per uso orale, ma sono disponibili anche formulazioni per la somministrazione parenterale. Tutti i medicinali a base di bromexina sono classificati come farmaci di fascia C, quindi, il loro costo è a totale carico del cittadino.
BISOLVON®: Un Nome Commerciale Ben Noto
BISOLVON® è indicato nel trattamento sintomatico delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione di muco denso e vischioso. BISOLVON ® Bromexina è una specialità medicinale a base di Bromexina, principio attivo sintetico ottenuto a partire da estratti vegetali come la vasicina, dotato di una spiccata attività mucolitica.
Meccanismo d'Azione
L'incremento del volume e della frequenza dell'espettorazione, utile nel ridurre sensibilmente il dolore associato alla tosse, è determinato dalla capacità della Bromexina di fluidificare i depositi di muco, aumentando la secrezione di mucine neutre e idrolizzando i mucopolisaccaridi acidi. Le suddette modificazioni biochimiche inducono un effetto secretolitico e secretomotorio, aumentando la clearance muco-ciliare e facilitando così il passaggio di tali secrezioni attraverso l'albero respiratorio. Terminata la propria azione terapeutica, dopo un intenso assorbimento gastro-intestinale ed una distribuzione concentrata prevalentemente al livello polmonare, la Bromexina sotto forma prevalentemente di glucoronidi viene eliminata per oltre il 90% attraverso le urine.
Composizione di Bisolvon sciroppo
5 ml di sciroppo contengono:
- Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg)
- Eccipiente con effetti noti: maltitolo
- Eccipienti: Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.
Indicazioni Terapeutiche
Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
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Modalità d'uso e Posologia
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
- Adulti: 5 - 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte.
- Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 - 5 ml 3 volte al giorno.
Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate.
Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).
Controindicazioni
L'uso di BISOLVON ® è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Bambini di età inferiore ai 2 anni.
- In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.
- Pazienti con ulcera gastroduodenale (si consiglia l’uso dopo aver consultato il medico).
- Controindicato durante l’allattamento.
Avvertenze
Nonostante l'uso di BISOLVON ® risulti generalmente ben tollerato e privo di effetti collaterali clinicamente rilevanti, sarebbe opportuno consultare il proprio medico prima di intraprenderne l'assunzione. Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.
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Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata contiene 15 g di maltitolo (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all'inizio del trattamento), pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza ed Allattamento
L'assenza di studi in grado di caratterizzare il profilo di sicurezza della Bromexina per la salute fetale e la capacità dello stesso principio attivo di attraversare efficacemente il filtro mammario concentrandosi in quantità significative nel latte materno, estende le suddette controindicazioni all'uso di BISOLVON ® anche alla gravidanza ed al successivo periodo di allattamento al seno. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.
Interazioni
Non sono note al momento interazioni farmacologiche degne di rilevanza clinica. Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Effetti Indesiderati
L'uso di BISOLVON ® potrebbe determinare l'insorgenza di nausea, vomito, diarrea, doloro addominali e raramente sintomi neurologici o reazioni da ipersensibilità al principio attivo.
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Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite secondo la seguente convenzione:
- Molto comune: ≥ 1/10
- Comune: ≥ 1/100, < 1/10
- Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
- Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
- Molto raro: < 1/10.000
- Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Possibili effetti indesiderati includono:
- Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo.
- Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria, reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
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