Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5 ml sospensione orale è un farmaco a base di amoxicillina triidrato e potassio clavulanato. È indicato per il trattamento di diverse infezioni batteriche in bambini, ma è fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico per un uso sicuro ed efficace.
Indicazioni Terapeutiche di Neoduplamox
Neoduplamox è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
- Sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato)
- Otite media acuta
- Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
- Polmonite acquisita in comunità
- Cistite
- Pielonefrite
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa
- Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Principi Attivi e Eccipienti
Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene:
- Amoxicillina triidrato, corrispondente a 80 mg di amoxicillina
- Potassio clavulanato, corrispondente a 11,4 g di acido clavulanico
5 ml di sospensione orale contengono amoxicillina triidrato equivalente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalenti a 57 mg di acido clavulanico.
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Eccipienti con effetti noti: ogni ml di sospensione orale contiene 2,5 mg di aspartame (E951). L'aroma di Neoduplamox contiene maltodestrine (glucosio) e tracce di alcol benzilico
Gli eccipienti includono: aspartame (E951), silice colloidale anidra, ipromellosa, biossido di silicio, acido succinico, gomma xantano, aroma golden syrup (contenente maltodestrine), aroma arancia 1 (contenente maltodestrine e alcol benzilico), aroma arancia 2 (contenente maltodestrine), aroma lampone (contenente maltodestrine).
Controindicazioni
L'utilizzo di Neoduplamox Bambini è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici)
- Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico
Posologia e Modo d'Uso
Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Neoduplamox deve tenere conto di:
- Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici
- Gravità e sito dell'infezione
- Età, peso e funzionalità renale del paziente
Dosaggio Raccomandato per Bambini con peso < 40 kg:
- Da 25 mg/3,6 mg/kg al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg al giorno assunti in due dosi suddivise.
- Fino a 70 mg/10 mg/kg al giorno suddivise in due dosi può essere preso in considerazione per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).
Non sono disponibili dati clinici di Neoduplamox relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici di Neoduplamox nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
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Anziani: Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.
Insufficienza renale: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, le formulazioni di Neoduplamox non sono adeguate.
Insufficienza epatica: Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari.
Modo di Somministrazione
Neoduplamox è per uso orale. Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. Agitare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare. Agitare il flacone prima di assumere ciascuna dose.
Avvertenze e Precauzioni
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici.
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Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica.
Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico.
Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.
Interazioni con Altri Farmaci
L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni includono reazioni allergiche, disturbi gastrointestinali (come nausea, vomito e diarrea) e alterazioni della funzionalità epatica.
La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione di Neoduplamox ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
Conservazione
Conservare la polvere nel contenitore originale per proteggere dall'umidità. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Neoduplamox contiene aspartame, alcol benzilico e maltodestrine (glucosio).
- Neoduplamox contiene: 2,5 mg di aspartame (E951) per ml. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria; Non sono disponibili studi nè non clinici nè clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
- L'aroma d... Neoduplamox bambini os polv. per sosp. orale aroma frutti misti 1 fl. 35 ml (457 mg/5 ml) + sir. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di amoxicillina + acido clavulanico, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici.
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