Ansimar è un farmaco a base di doxofillina, appartenente al gruppo terapeutico degli Antiasmatici, derivati xantinici. È commercializzato in Italia da Jakinmed S.r.l. Ansimar è disponibile in diverse formulazioni, tra cui compresse, soluzione iniettabile, polvere per soluzione orale e sciroppo.
Composizione di Ansimar
La composizione qualitativa e quantitativa di Ansimar varia a seconda della formulazione:
- Compresse da 400 mg: Ogni compressa contiene 400 mg di doxofillina. Eccipienti con effetti noti: lattosio e sodio.
- Soluzione iniettabile per uso endovenoso: Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di doxofillina.
- Polvere per soluzione orale: Ogni bustina contiene 200 mg di doxofillina. Eccipiente con effetti noti: saccarosio 9,7 g.
- Sciroppo 20 mg/ml: 100 ml di sciroppo contengono 2 g di doxofillina. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato.
Eccipienti
Gli eccipienti variano a seconda della formulazione:
- Compresse: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, talco, magnesio stearato, Povidone K30.
- Soluzione iniettabile per uso endovenoso: Acqua distillata.
- Polvere per soluzione orale: Saccarosio, ammonio glicirizzinato, aroma fragola, aspartame.
- Sciroppo: Saccarosio, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, essenza di menta, ammonio glicirizzinato, acqua depurata.
Indicazioni Terapeutiche
Ansimar è indicato per:
- Asma bronchiale.
- Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
Posologia e Modo di Somministrazione
La posologia di Ansimar varia in base alla formulazione e all'età del paziente:
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- Compresse da 400 mg: Adulti: La dose raccomandata è una compressa due/tre volte al giorno.
- Soluzione iniettabile per uso endovenoso 100 mg/10 ml: Adulti: La dose raccomandata è 2 fiale per via endovenosa somministrate in pazienti in clinostatismo e lentamente (15-20 minuti), preferibilmente diluite, in fase acuta. La somministrazione può essere ripetuta ogni 12 ore, se ritenuto necessario.
- Polvere per soluzione orale da 200 mg:
- Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: La dose raccomandata è 2 bustine due/tre volte al giorno.
- Bambini (6-12 anni): 1-3 bustine al giorno (12-18 mg/kg). Sciogliere le bustine in abbondante acqua.
- Sciroppo: Adulti: La dose raccomandata è 1 misurino da 20 ml due/tre volte al giorno (1 misurino da 20 ml corrisponde a 400 mg di doxofillina).
Alla posologia raccomandata i livelli plasmatici di doxofillina generalmente non superano i 20 mcg/ml, pertanto non si rende indispensabile controllare periodicamente tali livelli. In caso di aumento di tale posologia è necessario ricorrere al controllo dei livelli ematici del farmaco (valori terapeutici intorno ai 10 mcg/ml, valori ai limiti della tossicità 20 mcg/ml).
Controindicazioni
Ansimar è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo, altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Infarto miocardico acuto.
- Stati ipotensivi.
- Allattamento.
Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Impiego
La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei cardiopatici, negli ipertesi, negli anziani ed in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, epatopatia, ulcera peptica e in pazienti con funzioni renali carenti. In particolare va usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in quanto in questi pazienti vi è un notevole rallentamento della clearance del farmaco, con persistenza per lunghi periodi, anche dopo sospensione del trattamento, di elevati livelli ematici.
Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica dei derivati xantinici con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le gravi epatopatie, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci (vedere paragrafo 4.5). In caso di fattori che possano influire sulla clearance dei derivati xantinici si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico.
Ansimar compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Ansimar compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Ansimar polvere per soluzione orale e Ansimar sciroppo contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Ansimar sciroppo contiene alcool etilico. Ansimar sciroppo contiene metile p-idrossibenzoatao. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Ansimar polvere per soluzione orale contiene 0,03 g di aspartame per bustina.
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L’ aspartame e' una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi ne non-clinici ne clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
Interazioni con Altri Medicinali e Altre Forme d’Interazione
ANSIMAR non deve essere somministrato insieme ad altri preparati xantinici. Si consiglia un uso moderato di bevande ed alimenti contenenti caffeina. L'associazione tra ANSIMAR ed efedrina o altri simpaticomimetici richiede cautela. La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo può ridurre la clearance epatica dei derivati xantinici con aumento dei livelli plasmatici del farmaco. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance dei derivati xantinici con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco.
Fertilità, Gravidanza e Allattamento
Studi preclinici indicano che doxofillina non interferisce con lo sviluppo pre- e post-natale. Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza. La somministrazione di ANSIMAR durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
ANSIMAR è controindicato durante l’allattamento con latte materno.
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Effetti Indesiderati
Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistole, tachipnea ed occasionalmente iperglicemia ed albuminuria.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono comparire aritmie cardiache gravi e crisi convulsive tonico-cloniche. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione. Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.
Come Conservare Ansimar
Conservare a temperatura ambiente.
Tabella Riassuntiva delle Forme Farmaceutiche e Dosaggi di Ansimar
| Forma Farmaceutica | Principio Attivo | Eccipienti Noti | Posologia (Adulti) |
|---|---|---|---|
| Compresse | Doxofillina 400 mg | Lattosio e sodio | 1 compressa due/tre volte al giorno |
| Soluzione Iniettabile | Doxofillina 100 mg/10 ml | N/A | 2 fiale per via endovenosa, ripetibile ogni 12 ore se necessario |
| Polvere per Soluzione Orale | Doxofillina 200 mg | Saccarosio | 2 bustine due/tre volte al giorno |
| Sciroppo | Doxofillina 20 mg/ml | Saccarosio, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato | 1 misurino da 20 ml due/tre volte al giorno |
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