Bactrim Sciroppo Pediatrico: Tutto Quello che Devi Sapere su Composizione, Indicazioni e Uso Sicuro

Bactrimel è un farmaco che contiene come principi attivi Sulfametoxazolo + Trimetoprim, appartenente alla categoria degli Sulfamidici e nello specifico Associazioni di sulfonamidi con trimetoprim, inclusi i derivati.

Indicazioni Terapeutiche

Bactrimel è indicato per il trattamento di diverse infezioni batteriche, tra cui:

Infezioni delle vie urinarie superiori
Infezioni complicate delle vie urinarie inferiori
Prostatite
Infezioni gravi che hanno origine nelle vie urinarie
Riacutizzazione di bronchite cronica
Shigellosi
Febbre tifoide e paratifoide

Modalità d'uso e Posologia

Usare soltanto il cucchiaio dosatore incluso nella confezione esterna e agitare il flacone prima di ogni uso. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile per minimizzare il rischio di effetti indesiderati.

Dosaggio nei Bambini

Bambini da 8 settimane a 5 mesi: 1 misurino piccolo di sospensione orale 80 mg/5 ml+ 400 mg/5 ml o mezzo misurino di sospensione orale 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml ogni 12 ore.
Bambini da 6 mesi a 5 anni: mezzo misurino grande di sospensione orale da 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml o 1 misurino di sospensione orale da 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml ogni 12 ore.
Bambino da 6 a 12 anni: 1 misurino grande di sospensione da 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml o 2 misurini di sospensione orale da 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml ogni 12 ore.

La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di TM/Kg/die. Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%. Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%.

Dosaggio per la profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii nei bambini

La dose raccomandata è 150 mg/m2/giorno di trimetoprim con 750 mg/m2/giorno di sulfametoxazolo somministrati oralmente in dosi egualmente divise due volte al giorno, per 3 giorni consecutivi la settimana. Se necessario, si può considerare un dosaggio più frequente, fino a sette giorni la settimana (giornalmente). Ciò corrisponde a circa 5 mg/kg/giorno di trimetoprim e 25 mg/kg/giorno di sulfametoxazolo.

Durata del Trattamento

In caso di infezioni acute, il farmaco va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. Il trattamento deve essere continuato finché il paziente è libero da sintomi da 2 giorni e di norma non deve superare i 7 giorni.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min), la concentrazione plasmatica totale di sulfametoxazolo deve essere determinata ogni terzo giorno di trattamento, 12 ore dopo l'ultima dose. Se la concentrazione plasmatica totale supera 600 micromoli/l, il trattamento con Bactrimel deve essere interrotto.

Controindicazioni

Bactrimel è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim, o verso qualcuno degli eccipienti.
Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche.
Bambini al di sotto dei due mesi di età.
Durante la gravidanza e l'allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale.
Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Avvertenze speciali

Durante il trattamento occorre mantenere un'adeguata idratazione e un adeguato flusso urinario. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi di reazioni cutanee e monitorati attentamente per tali reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS, DRESS, TEN e AGEP si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS, DRESS, TEN o AGEP (ad es. eruzione cutanea progressiva, spesso con vescicole o lesioni della mucosa), il trattamento con Bactrimel deve essere interrotto.

Si raccomandano emocromi più regolari a intervalli settimanali nel trattamento dei pazienti più anziani e di quelli predisposti alla carenza di folati. I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento a lungo termine. Se si nota una riduzione significativa della conta ematica, il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim deve essere interrotto.

Durante il trattamento a base di sulfametoxazolo+trimetoprim sono stati riferiti casi molto rari e severi di tossicità respiratoria, che talvolta sfociano in sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea, in associazione con segni radiologici di infiltrati polmonari, e il deterioramento della funzione polmonare possono costituire i primi segni di ARDS.

Interazioni farmacologiche

Sulfametoxazolo+trimetoprim non deve essere somministrato in associazione con dofetilide. Con la co-somministrazione di trimetoprim (200 mg due volte al giorno) e di metformina, l'AUC della metformina è aumentata del 30%-40% circa. L'esposizione sistemica ai medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2C8 può aumentare quando essi sono co-somministrati con sulfametoxazolo+trimetoprim.

Livelli aumentati di digossina nel sangue possono essere riscontrati con il trattamento concomitante con Bactrimel, in particolare nei pazienti più anziani. Il trattamento concomitante con azatioprina o mercaptopurina può aumentare il rischio di reazioni avverse ematologiche, in particolare nei pazienti che assumono sulfametoxazolo+trimetoprim per un lungo periodo di tempo o che hanno un rischio aumentato di carenza di acido folico.

A causa degli effetti di risparmio del potassio di sulfametoxazolo+trimetoprim, occorre porre cautela quando sulfametoxazolo+trimetoprim viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico, come gli ACE inibitori, i bloccanti dei recettori dell'angiotensina, i diuretici risparmiatori di potassio e il prednisolone.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche Bactrimel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Eventi avversi segnalati nella popolazione generale

Infezioni e infestazioni: Molto rare (< 1/10.000): infezioni fungine, quali la candidiasi.
Patologie del sistema emolinfopoietico: Rare (>= 1/10.000 e < 1/1.000): alterazioni ematologiche lievi, asintomatiche e reversibili con la sospensione della terapia. Molto rare: agranulocitosi, anemia, pancitopenia, metemoglobinemia, ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.
Disturbi del sistema immunitario: Molto rari: ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto rari: È stato segnalato un aumento progressivo ma reversibile dei livelli sierici di potassio.
Disturbi psichiatrici: Molto rari: allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso: Molto rare: neuropatia, uveite.
Patologie gastrointestinali: Comuni (>= 1/100 e < 1/10): nausea (con o senza vomito); rare: stomatite, glossite, diarrea; molto rare: dolori addominali, colite pseudomembranosa.
Patologie epatobiliari: Molto rare: necrosi epatica, sindrome del dotto biliare evanescente, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: reazioni cutanee multiple; molto rare: fotosensibilità, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch-Schoenlein.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: Molto rare: artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi.
Patologie renali e delle vie urinarie: Molto rare: aumento della creatinina sierica e cristalluria.

Effetti indesiderati nei pazienti HIV-positivi

Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto comune: leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comuni: iperkaliemia; non comuni: iponatremia, ipoglicemia.
Patologie gastrointestinali: Molto comuni: anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea.
Patologie epatobiliari: Transaminasi elevate.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comuni: rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito.

Gravidanza e allattamento

Sia trimetoprim che sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare. La sicurezza dell'uso durante la gravidanza non è stata determinata. Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno.

Sovradosaggio

In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, bisogna prevedere: lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6 - 12 mg di folinato di calcio.

Composizione di Bactrim sciroppo

Un ml di Bactrimel sospensione orale contiene 40 mg di sulfametoxazolo e 8 mg di trimetoprim. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), glicole propilenico(E1520), etanolo.

Eccipienti: Sorbitolo (E420), cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), polisorbato 80, aroma di banana (contiene glicole propilenico (E1520)), aroma di vaniglia (contiene etanolo) e acqua depurata.

Tabella Riassuntiva Dosaggi Pediatrici

Età	Dose
8 settimane - 5 mesi	1 misurino piccolo (80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml) o ½ misurino (40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml) ogni 12 ore
6 mesi - 5 anni	½ misurino grande (80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml) o 1 misurino (40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml) ogni 12 ore
6 - 12 anni	1 misurino grande (80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml) o 2 misurini (40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml) ogni 12 ore

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Bactrim Sciroppo Pediatrico: Composizione, Indicazioni e Uso