Froben 5 mg/ml sciroppo flacone 160 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di flurbiprofen, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.
FROBEN è un farmaco antinfiammatorio appartenente alla classe dei FANS che esplica una spiccata azione antinfiammatoria e analgesica.
In funzione dell'elevata attività antiprostaglandinica, FROBEN trova impiego in tutti quegli stati morbosi in cui la componente infiammatoria è caratteristica preponderante ed elettivamente in: ginecologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia.
Indicazioni Terapeutiche
FROBEN trova impiego in tutti quegli stati morbosi in cui la componente infiammatoria è caratteristica preponderante ed elettivamente in: flebologia, ginecologia, pneumologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia, ecc.
Controindicazioni
FROBEN è controindicato in pazienti con:
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- Nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, verso l'aspirina o altri FANS.
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
- Colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
- Severa insufficienza cardiaca, renale o epatica.
- Terzo trimestre di gravidanza.
Avvertenze e Precauzioni d'Uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.
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I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FROBEN il trattamento deve essere sospeso.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus.
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I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione.
Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l'uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale.
Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Interazioni
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichè, in alcuni pazienti, sono state riportate interazioni.
- Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
- Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
- Anticoagulanti, come la warfarina: aumento dell'effetto anticoagulante.
- Aspirina: la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
- Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
- Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
- Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio.
- Metotrexate: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexate poichè i FANS possono aumentare i livelli di metotrexate.
- Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS.
- Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.
- Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.
- Antibiotici Chinoloni: i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all'uso degli antibiotici chinoloni.
- Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poichè i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone.
- Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità in caso di cosomministrazione con FANS.
Gravidanza e Allattamento
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare).
- Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.
Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
Posologia e Modo di Somministrazione
Forme Farmaceutiche Orali:
Adulti: La dose raccomandata è da 150 a 200 mg al giorno in due, tre o quattro somministrazioni ripartite oppure in una somministrazione per capsule a rilascio prolungato. In pazienti affetti da sintomi gravi o da malattia di origine recente o durante riacutizzazioni, il dosaggio giornaliero totale può essere aumentato fino a 300 mg in dosi separate.
Anziani: Gli anziani sono a maggior rischio di conseguenze gravi da reazioni avverse. Sebbene il flurbiprofene è generalmente ben tollerato negli anziani, alcuni pazienti, specialmente quelli con funzionalità renale compromessa, possono eliminare i FANS più lentamente del normale. In questi casi, flurbiprofene deve essere assunto con cautela e la posologia deve essere stabilita individualmente. Se l'assunzione di un FANS è considerata necessaria, deve essere assunta la più bassa dose e i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Bambini (6-12 anni): La forma farmaceutica raccomandata per i bambini è lo sciroppo. La dose raccomandata è da 3 a 4 mg/Kg/die in dosi suddivise.
Supposte:
Adulti e bambini oltre i 12 anni: Per somministrazione rettale. Una supposta può essere somministrata due volte al giorno oppure può sostituire una dose equivalente della terapia orale per fornire un dosaggio giornaliero da 100 mg a 200 mg. In casi gravi o acuti, la dose totale giornaliera può essere aumentata fino a 300 mg in somministrazioni separate. La dose massima giornaliera non deve superare 300 mg.
Anziani: Gli anziani sono a maggior rischio di conseguenze gravi da reazioni avverse. Sebbene il flurbiprofene è generalmente ben tollerato negli anziani, alcuni pazienti, specialmente quelli con funzionalità renale compromessa, possono eliminare i FANS più lentamente del normale. In questi casi, flurbiprofene deve essere assunto con cautela e la posologia deve essere stabilita individualmente.
Sovradosaggio
I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.
Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali FROBEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
- Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.
- Anafilassi, angioedema, reazione allergica.
- Depressione.
- Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.
- Tinnito.
- Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
- Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).
Froben Tosse Secca Sciroppo
Froben Tosse Secca Sciroppo si assume nelle seguenti dosi:
- Bambini in età scolare (6-12 anni): 10 ml ogni 8-6 ore.
- Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.
Rispettare gli intervalli di tempo indicati tra una somministrazione e l'altra.
Attenzione: L'uso prolungato di sedativi della tosse non è giustificato. Il trattamento sarà limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico.
Un sovradosaggio dello sciroppo Froben Tosse Secca può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione. In caso di ingestione di una dose eccessiva, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Non utilizzare il medicinale in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipersensibilità verso altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.
- Bambini di età inferiore ai 6 anni.
- Intolleranza ereditaria al fruttosio.
- Gravidanza ed allattamento. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Composizione di Froben Tosse Secca Sciroppo (per 100 ml):
- Principio attivo: Butamirato citrato mg 34,5 (pari a butamirato mg 21,3).
- Eccipienti: Acido citrico; Glicerolo; Sorbitolo 70%; Vanillina; Metile p-idrossibenzoato; Acqua depurata.
Conservazione
Froben compresse deve essere conservato a temperature inferiori ai 25°C.
Froben sciroppo deve essere conservato a temperature inferiori ai 25°C.
Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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