Macladin è il nome commerciale di un farmaco che contiene il principio attivo claritromicina, un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi. Questo farmaco è attivo nelle infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti e dell'orecchio medio. Come tutti i macrolidi, la claritromicina agisce mediante inibizione della sintesi proteica batterica a livello ribosomiale.
Composizione di Macladin 250 mg/5 ml Granulato per Sospensione Orale
MACLADIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale: 100 ml di sospensione ricostituita contengono:
- Claritromicina 2,50 g
- Eccipienti con effetti noti: saccarosio (550 mg/ml), olio di ricino (3,2 mg/ml)
Eccipienti: Carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossido di silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico diossido di titanio maltodestrine.
Indicazioni Terapeutiche
MACLADIN è indicato nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età per il trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina, tra cui:
- Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti)
- Infezioni dei seni paranasali
- Infezioni del tratto respiratorio inferiore (bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche)
- Infezioni della pelle (impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette)
- Otite Media Acuta (OMA)
Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
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Controindicazioni
L'uso di Macladin è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo, agli antibiotici della classe dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Somministrazione concomitante con farmaci come astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina, ticagrelor o ranolazina.
- Somministrazione concomitante con alcaloidi dell'ergot (ergotamina o diidroergotamina) o midazolam per uso orale.
- Pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare.
- Pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
- Pazienti con grave insufficienza epatica associata a danno renale.
- Uso concomitante con inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina).
- Co-somministrazione di claritromicina e lomitapide.
- Come con altri potenti inibitori dell'enzima CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in concomitanza con colchicina.
Avvertenze e Precauzioni
Prima di somministrare Macladin, è importante considerare le seguenti avvertenze:
- La claritromicina non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza.
- L'uso prolungato può provocare sovrainfezioni da batteri resistenti e miceti.
- Cautela in pazienti con grave insufficienza renale.
- Sono stati riportati casi di disfunzione epatica, inclusi enzimi epatici aumentati, danno epatocellulare e/o epatite colestatica.
- È necessario interrompere il trattamento in caso di segni e sintomi di malattia epatica.
- Sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa e diarrea da Clostridioides difficile (CDAD).
- Cautela nella somministrazione a pazienti con funzionalità epatica ridotta e danno renale moderato o severo.
- Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam iniettabile o oromucosale.
- Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri farmaci ototossici.
- Eventi cardiovascolari: prolungamento dell'intervallo QT, aritmia cardiaca e torsioni di punta.
- Polmonite: effettuare un test di sensibilità prima di prescrivere claritromicina per il trattamento delle polmoniti comunitarie.
- Infezioni della cute e dei tessuti molli: effettuare un test di sensibilità.
- In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR), la terapia con claritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato.
- MACLADIN deve essere utilizzato con cautela quando somministrato contemporaneamente a medicinali in grado di indurre l'enzima CYP3A4.
- È necessario porre attenzione alla possibilità di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina.
- Ipoglicemizzanti orali/insulina: l'uso concomitante può condurre ad una severa ipoglicemia.
- Anticoagulanti orali: c'è il rischio di gravi emorragie ed un aumento significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina è co-somministrata con warfarin.
Interazioni Farmacologiche
L'uso concomitante di Macladin con alcuni farmaci è assolutamente controindicato a causa dei potenziali gravi effetti dovuti alla loro interazione farmacologica. Altri farmaci richiedono cautela e monitoraggio durante l'uso concomitante:
- Astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina
- Midazolam orale
- Alcaloidi dell'ergot
- Inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine)
- Colchicina
- Triazolobenzodiazepine
- Farmaci ototossici
- Farmaci che prolungano l'intervallo QT
- Altri macrolidi, lincomicina e clindamicina
- Induttori del CYP3A4
- Ipoglicemizzanti orali/insulina
- Anticoagulanti orali
È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che si stanno assumendo prima di iniziare il trattamento con Macladin.
Posologia e Modo di Somministrazione
La formulazione farmaceutica granulato per sospensione orale deve essere assunta per bocca, con o senza cibo. Per preparare la sospensione aggiungere al granulato contenuto nel flacone dell'acqua fino alla linea rossa. La sospensione così preparata ha una concentrazione pari al 5% per MACLADIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale ed al 2,5% per MACLADIN 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale e può essere conservata a temperatura ambiente (15°C - 30°C) per 14 giorni. Agitare bene prima di ogni utilizzo.
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Il dosaggio giornaliero raccomandato nei bambini è di 7,5 mg/kg da somministrare due volte al giorno per le infezioni non micobatteriche. La durata usuale del trattamento è 5 - 10 giorni a seconda degli agenti patogeni coinvolti e della gravità dell’infezione. La sospensione può essere assunta in concomitanza con i pasti e a digiuno e può essere ingerita con il latte.
Schema Posologico
MACLADIN 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale
Utilizzo del cucchiaino
| Peso Bambini (Kg) | 2 volte al dì |
|---|---|
| 5-10 | ½ cucchiaino (2,5 ml) |
| 11-20 | 1 cucchiaino (5 ml) |
Utilizzo della siringa-dosatrice per singola somministrazione (Aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg)
| Peso Bambini (Kg) | Mg due volte al dì |
|---|---|
| 2 | 15 |
| 4 | 30 |
| 6 | 45 |
| 8 | 60 |
| 10 | 75 |
| 12 | 90 |
| 14 | 105 |
| 16 | 120 |
| 18 | 135 |
| 20 | 150 |
| 22 | 165 |
| 24 | 180 |
MACLADIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale
Utilizzo del cucchiaino
| Peso Bambini (Kg) | 2 volte al dì |
|---|---|
| 11-20 | ½ cucchiaino (2,5 ml) |
| 21-30 | ¾ cucchiaino (3,75 ml) |
| 31-40 | 1 cucchiaino (5 ml) |
Utilizzo della siringa-dosatrice per singola somministrazione (Aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg)
| Peso Bambini (Kg) | Mg due volte al dì |
|---|---|
| 4 | 30 |
| 8 | 60 |
| 12 | 90 |
| 16 | 120 |
| 20 | 150 |
| 24 | 180 |
| 28 | 210 |
| 32 | 240 |
| 36 | 270 |
| 40 | 300 |
| 44 | 330 |
| 48 | 360 |
Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, il dosaggio deve essere ridotto della metà. In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.
Per ulteriori dettagli sulla preparazione e somministrazione, consultare il foglietto illustrativo.
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