Miraclin è un farmaco a base di doxiciclina, appartenente alla categoria degli antibiotici per uso sistemico. È indicato per il trattamento di infezioni causate da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline.
È importante considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici prima di iniziare il trattamento con Miraclin.
Composizione
Ogni compressa di Miraclin contiene 115,4 mg di doxiciclina iclato, equivalenti a 100 mg di doxiciclina base anidra.
Gli eccipienti includono:
- Cellulosa microcristallina
- Calcio fosfato dibasico
- Crospovidone
- Amido di mais
- Magnesio stearato
- Carbossimetilamido sodico
- Talco
- Sodio laurilsolfato
- Silice colloidale
Indicazioni terapeutiche
Miraclin è indicato per il trattamento di infezioni causate da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline.
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Controindicazioni
L'uso di Miraclin è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Disturbi ostruttivi dell'esofago, come restringimenti o acalasia.
- Gravidanza e allattamento.
- Bambini fino a dodici anni di età.
Posologia e Modo d'uso
Il dosaggio abituale di Miraclin per il trattamento di infezioni acute è di 2 compresse in una sola volta il primo giorno di cura; una compressa nei giorni successivi. In caso di infezioni gravi seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare non meno di dieci giorni. Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sarà opportuno, in ogni caso, eseguire un antibiogramma onde accertarsi che il ceppo di germi responsabili dell'affezione da trattare sia sensibile all'azione delle tetracicline.
Modo di somministrazione: Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con abbondante quantità d'acqua (un bicchiere colmo). Il paziente deve essere avvisato di assumere il medicinale in posizione eretta e di non coricarsi almeno per un'ora dopo l'assunzione del medicinale. La durata della terapia dipenderà dall'evoluzione dell'infezione; si consiglia comunque di non sospendere la terapia se non dopo la scomparsa della febbre e dei sintomi clinici.
Avvertenze speciali
Popolazione pediatrica
La doxiciclina, come le altre tetracicline, dà luogo ad un complesso stabile di calcio nel tessuto osseo in formazione. È stata osservata una riduzione nel tasso di crescita della fibula nei nati prematuri a cui era stata somministrata tetraciclina per via orale ad una dose di 25 mg/kg ogni sei ore. Tale reazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento. L'uso di farmici appartenenti alla classe delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia fino a 12 anni di età) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-grigio-marrone); ciò si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma è stato osservato dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. È stata inoltre segnalata ipoplasia dello smalto, quindi la doxiciclina non deve essere somministrata a questo gruppo di pazienti, a meno che altri farmaci non siano disponibili o possano essere inefficaci o controindicati.
Gravi reazioni della cute
Gravi reazioni della cute, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in pazienti in terapia con doxiciclina (vedere paragrafo 4.8). Se dovessero verificarsi gravi reazioni della cute, il trattamento con doxiciclina deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziata una terapia adeguata.
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Ipertensione endocranica benigna
L'ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) è stata associata all'uso delle tetracicline compresa la doxiciclina. L'ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) è generalmente transitoria, tuttavia con le tetracicline, compresa la doxiciclina, sono stati riferiti casi di perdita permanente della vista secondaria all'ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Se si verifica un disturbo visivo durante il trattamento, è necessaria una tempestiva valutazione oftalmologica. Poiché la pressione endocranica può rimanere elevata per settimane dopo l'interruzione del farmaco, i pazienti devono essere monitorati fino alla stabilizzazione. L'uso concomitante di isotretinoina e doxiciclina deve essere evitato perché è noto che anche l'isotretinoina possa causare ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri).
Generali
Sono stati riportati, con assunzione a dosaggio pieno, casi di fontanelle bombate nei neonati. Tali effetti si risolvevano rapidamente alla sospensione del trattamento.
Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD)
Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la doxiciclina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Superinfezioni
Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tener presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti. È essenziale un monitoraggio costante del paziente. Se comparisse un microrganismo resistente, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata.
Esofagite
Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi. Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l'opportunità di svolgere indagini strumentali. Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche.
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Fotosensibilizzazione
Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti: è opportuno tenere presente questa eventualità evitando esposizione diretta ai raggi solari ed interrompendo il trattamento non appena compare eritema cutaneo.
Compromissione epatica
La somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.
Compromissione renale
L'escrezione della doxiciclina non viene modificata in soggetti con alterata funzionalità renale; tuttavia in tali pazienti è consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l'entità delle dosi. In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica.
Interazioni
L'assorbimento orale delle tetracicline è ridotto da:
- Preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio
- Alimenti a base di latte o latticini
- Prodotti contenenti sali di ferro
- Preparati contenenti zinco e bismuto per via orale
È quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodotti da quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile). Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline.
Altre interazioni includono:
- Anticoagulanti orali: Possibile allungamento del tempo di protrombina.
- Penicilline: Evitare l'associazione per possibili interferenze con l'attività antibatterica.
- Anticonvulsivanti: Barbiturici, carbamazepina e fenitoina riducono l'emivita della doxiciclina.
- Bevande alcoliche: L'emivita della doxiciclina può essere ridotta.
- Anticoncezionali orali: Possibile diminuzione dell'efficacia.
- Ciclosporina: La doxiciclina può incrementare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina.
- Retinoidi sistemici: Aumenta il rischio di ipertensione endocranica benigna.
- Metossiflurano: Segnalazioni di casi letali di nefrotossicità.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni includono:
- Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, anemia emolitica, neutropenia, eosinofilia.
- Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità (compresi, shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide porpora di -schönlein- henoch, ipotensione, pericardite, angioedema, riacutizzazione di lupus eritematoso sistemico (vedere par. 4.4), dispnea, malattia da siero, edema periferico, tachicardia ed orticaria); rara >=1/10.000, <1.000: rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), reazione di jarisch-herxheimer ^a.
- Patologie endocrine: Microscopiche pigmentazioni brune della tiroide.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Appetito ridotto, anoressia, porfiria.
- Patologie del sistema nervoso: Cefalea; rara >=1/10.000, <1.000: fontanella sporgente, ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri)^b.
- Patologie dell'orecchio e del labirinto: Tinnito.
- Patologie dell'occhio: Disturbi visivi^c.
- Patologie vascolari: Rossore.
- Patologie gastrointestinali: Nausea/vomito; non comune >=1/1.000, <1/100: dispepsia (pirosi/gastrite); rara >=1/10.000, <1.000: colite pseudomembranosa, colite da c. Difficile, ulcere esofagee, esofagite, enterocolite, lesioni infiammatorie (con crescita moniliale eccessiva) nella zona ano-genitale, dolore addominale, diarrea, disfagia, glossite; non nota: alterazione del colore dei denti ^d.
- Patologie epatobiliari: Epatotossicita', epatite, alterazioni della funzionalita' epatica, ittero, pancreatite.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni cutanee di fotosensibilizzazione.
- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Artralgia, mialgia, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
- Patologie renali e urinarie: Aumento dell'azotemia (bun).
Gravidanza e Allattamento
L'uso di Miraclin è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Tabella Riassuntiva
| Categoria Farmacoterapeutica | Antibatterico per uso sistemico |
|---|---|
| Principio Attivo | Doxiciclina iclato |
| Eccipienti Principali | Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico |
| Controindicazioni | Ipersensibilità, Gravidanza, Allattamento, Bambini sotto i 12 anni |
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