La preparazione galenica riveste un ruolo cruciale, specialmente in ambiti delicati come la neonatologia. L’importanza della galenica in neonatologia è rimarcata dalle statistiche che segnalano in questo campo elevate percentuali di prescrizioni a carattere off-label. Una situazione figlia della cronica carenza di farmaci pediatrici, di fatto un ostacolo per l’accesso a terapie adeguate, sicure ed efficaci.
La Sfida dell'Off-Label in Neonatologia
In attesa che la nuova legislazione europea in materia produca i primi effetti tangibili, i medici devono spesso adattare a pazienti piccoli e piccolissimi medicinali progettati e approvati per fasce d’età, dosaggi, vie di somministrazione e indicazioni differenti, lavorando in qualche frangente al limite del rapporto rischio/beneficio. L’utilizzo off-label aumenta il rischio per il paziente e moltiplica gli effetti collaterali, ancor più impattanti su un organismo immaturo e delicato come il neonato.
Servono esperienza, competenza e un coordinato lavoro d’equipe; non a caso è nelle pediatrie e neonatologie che va affermandosi la figura del farmacista di reparto, per rafforzare la sinergia con medici e infermieri. Questi colleghi hanno grande dimestichezza con la materia, senz’altro avvantaggiati dalla familiarità con l’off-label, dalla contiguità col personale sanitario, dalla disponibilità di laboratori solitamente molto attrezzati, dall’uso di procedure operative standardizzate e convalidate.
In ospedale i pazienti-tipo sono i pretermine e i neonati a termine con patologia congenita; i problemi di fondo dell’immaturità anatomica e funzionale possono essere accentuati dal quadro clinico, rendendo più stringente l’individualizzazione terapeutica.
Formulazione e Riformulazione: Aspetti Tecnici
Da un punto di vista tecnico-farmaceutico si tratta o di formulare da zero una preparazione, partendo da principi attivi ed eccipienti in bulk, o ri-formulare le specialità. La ri-formulazione (consentita in certe condizioni) esige la perfetta conoscenza delle caratteristiche d’ogni ingrediente della composizione e cautele supplementari rispetto alle normali preparazioni galeniche.
Leggi anche: Galenica: Sciroppo Semplice
Capsule e compresse, per esempio, raramente si dissolvono al 100 % e inoltre gli eccipienti possono impedire la solubilizzazione dei principi attivi, variare le condizioni di stabilità (ad es. il pH) o interagire negativamente in fase liquida. La somministrazione orale di soluzioni iniettabili non è preclusa a priori, ma bisogna verifiche: se il farmaco sia attivo per os (se esistono, per esempio, specialità sia orali che iniettabili); se la sua forma orale non sia una pro-drug (es. enalapril maleato, cefuroxima axetile ecc.); se contenesse componenti tossici in certe fasce d’età (es.
A prescindere da tutto, però, vale per tutti noi un postulato: le preparazioni neonatologiche richiedono una competenza elevata e dunque, a tutela dei bambini, dobbiamo rinunciare alla spedizione se abbiamo il dubbio di non essere abbastanza attrezzati sia a livello strumentale sia professionale.
Soluzioni Orali: Vantaggi e Sfiducia nell'Industria
Le soluzioni orali sono prescritte come medicamento magistrale soprattutto a bambini, anziani e soggetti che non riescono a deglutire le forme solide; si tratta di pazienti particolari che in mancanza di un medicinale liquido industriale potrebbero avere difficoltà d’accesso alle terapie. I vantaggi delle soluzioni rispetto alle forme solide orali sono ben noti: elevata compliance, versatilità di dosaggio, assorbimento e on-set dell’azione terapeutica più veloci, possibilità di riformulazioni off label in ambiente ospedaliero.
Nonostante ciò la produzione su scala industriale è limitata da problemi tecnici, legati soprattutto a scarsa stabilità e caratteri organolettici sfavorevoli, o più spesso dall’anti-economicità di queste forme farmaceutiche. Nell’allestimento dei galenici è molto importante curare tutti gli aspetti organolettici per la massima aderenza terapeutica, specie in pediatria.
Il preparatore dovrebbe porsi in generale queste domande: il farmaco è biodisponibile per os? In quali solventi è solubile? Per quanto tempo è stabile la soluzione e quali sono le condizioni che influenzano la stabilità (es. effetto del pH, temperatura, esposizione alla luce ecc.)? Quali sono le condizioni di conservazione più idonee?
Leggi anche: Fluimucil Mucolitico Sciroppo: Guida all'uso
Esempi di Preparazioni Galeniche
Di seguito sono riportati alcuni esempi di preparazioni galeniche, con indicazioni sui componenti e le modalità di preparazione:
Captopril e Acido Ascorbico in Sciroppo Semplice:
Preparazione: in matraccio tarato sciogliere captopril e ac. ascorbico nell’acqua. Equilibrare la soluzione e portare a volume con lo sciroppo. L’ac. Veicolo per sospensioni orali q.b.
Etichetta: Doping. Conservare in luogo fresco.
Indometacina in Veicolo per Sospensione Orale:
Preparazione: levigare l’indometacina con parte del veicolo; trasferire quantitativamente in matraccio tarato e portare a volume col veicolo.
Etichetta: conservare in luogo fresco.
Leggi anche: Salute Infantile: I Benefici di Bactoblis
Cloralio e Aroma in Acqua Depurata:
Preparazione: in matraccio tarato sciogliere cloralio e aroma nell’acqua, con un agitatore magnetico. Sciroppo semplice q.b.
Sulfadiazina Sodica in Sciroppo Semplice:
Preparazione: sciogliere la sulfadiazina sodica nell’acqua, trasferire la soluzione in matraccio tarato e portare a volume con lo sciroppo.
Tetraciclina in Veicolo per Sospensione Orale:
Preparazione: levigare la tetraciclina con parte del veicolo; trasferire quantitativamente in matraccio tarato e portare a volume col rimanente veicolo.
Etichetta: conservare in luogo fresco.
Metile-p-ossibenzoato e Saccarosio in Acqua Depurata:
Preparazione: in matraccio tarato sciogliere il metile-p-ossibenzoato in circa 30 ml d’acqua depurata a 70-75° C; porre in lenta agitazione la soluzione e aggiungere tutti gli altri componenti tenendo il saccarosio per ultimo. Agitare fino a dissoluzione, raffreddare e portare a volume con acqua.
Etichetta: conservare a temperatura ambiente, al riparo dalla luce.
Potassio Sorbato e Gomma Xantana in Acqua Depurata:
Preparazione: in matraccio tarato sciogliere il potassio sorbato in 50 ml d’acqua depurata, porre in lenta agitazione la soluzione e aggiungere la gomma xantana. Scaldare a mite calore e aggiungere saccarosio e acido citrico; agitare fino a dissoluzione, raffreddare e portare a volume con acqua.
Etichetta: conservare a temperatura ambiente, al riparo dalla luce.
Gomma e Aroma in Sciroppo Semplice:
Preparazione: levigare la gomma e l’aroma con glicerina. A parte sciogliere a caldo il sodio benzoato nello sciroppo, aggiungere al levigato, mescolare cautamente e portare a volume in matraccio tarato.
Etichetta: conservare a temperatura ambiente, al riparo dalla luce.
Sorbitolo in Acqua Depurata:
Preparazione: sciogliere a 50° C il sorbitolo nella metà dell’acqua depurata, sotto agitazione.
P-ossibenzoati e Ranitidina in Sciroppo Semplice:
Preparazione: sciogliere i p-ossibenzoati in acqua bollente, raffreddare e aggiungere ranitidina e aroma portandoli a completa soluzione. Addizionare sotto agitazione il sorbitolo e parte dello sciroppo semplice mescolando ad omogeneità.
Propranololo Cloridrato in Sciroppo Semplice:
Preparazione: in matraccio tarato sciogliere il propranololo cloridrato nell’acqua preservata, aggiungere 2/3 dello sciroppo semplice e agitare. Acidificare a pH 3 con la soluzione di acido citrico e portare a volume con lo sciroppo rimanente.
Conservare in flaconi di vetro scuro con dosatore di precisione. Etichetta: conservare al riparo da fonti di calore. Gettare il medicamento se si notano variazioni di aspetto o di colore.
Fluoxetina in Veicolo Aromatizzato:
Preparazione: sciogliere la fluoxetina nel veicolo e portare a volume in matraccio tarato.
Modalità d’uso e posologia: 5 ml al giorno o secondo prescrizione del medico nei disturbi depressivi maggiori. Etichetta: conservare in luogo fresco, al riparo dalla luce.
Sodio Picosolfato in Acqua Depurata:
Preparazione: in un’aliquota d’acqua sciogliere a caldo il metile-p-ossibenzoato, raffreddare e aggiungere il sodio picosolfato. Disperdere l’aroma nel sorbitolo, addizionare alla soluzione precedente, omogeneizzare e portare a volume con acqua in matraccio tarato.
Le formule e le informazioni sono per quanto possibile accurate, corrette e conformi allo stato delle conoscenze, tuttavia l’autore e l’editore non s’assumono alcuna responsabilità legale circa l’accuratezza, la completezza e l’applicabilità di qualsiasi indicazione fornita.
tags: #sciroppo #semplice #galenica #preparazione