La preparazione galenica riveste un ruolo cruciale, specialmente in ambiti delicati come la neonatologia. L’importanza della galenica in neonatologia è rimarcata dalle statistiche che segnalano in questo campo elevate percentuali di prescrizioni a carattere off-label. Una situazione figlia della cronica carenza di farmaci pediatrici, di fatto un ostacolo per l’accesso a terapie adeguate, sicure ed efficaci.
La Sfida dell'Off-Label in Neonatologia
In attesa che la nuova legislazione europea in materia produca i primi effetti tangibili, i medici devono spesso adattare a pazienti piccoli e piccolissimi medicinali progettati e approvati per fasce d’età, dosaggi, vie di somministrazione e indicazioni differenti, lavorando in qualche frangente al limite del rapporto rischio/beneficio. L’utilizzo off-label aumenta il rischio per il paziente e moltiplica gli effetti collaterali, ancor più impattanti su un organismo immaturo e delicato come il neonato.
Servono esperienza, competenza e un coordinato lavoro d’equipe; non a caso è nelle pediatrie e neonatologie che va affermandosi la figura del farmacista di reparto, per rafforzare la sinergia con medici e infermieri. Questi colleghi hanno grande dimestichezza con la materia, senz’altro avvantaggiati dalla familiarità con l’off-label, dalla contiguità col personale sanitario, dalla disponibilità di laboratori solitamente molto attrezzati, dall’uso di procedure operative standardizzate e convalidate.
In ospedale i pazienti-tipo sono i pretermine e i neonati a termine con patologia congenita; i problemi di fondo dell’immaturità anatomica e funzionale possono essere accentuati dal quadro clinico, rendendo più stringente l’individualizzazione terapeutica.
Formulazione e Riformulazione: Aspetti Tecnici
Da un punto di vista tecnico-farmaceutico si tratta o di formulare da zero una preparazione, partendo da principi attivi ed eccipienti in bulk, o ri-formulare le specialità. Capsule e compresse, per esempio, raramente si dissolvono al 100 % e inoltre gli eccipienti possono impedire la solubilizzazione dei principi attivi, variare le condizioni di stabilità (ad es. il pH) o interagire negativamente in fase liquida. La somministrazione orale di soluzioni iniettabili non è preclusa a priori, ma bisogna verifiche: se il farmaco sia attivo per os (se esistono, per esempio, specialità sia orali che iniettabili); se la sua forma orale non sia una pro-drug (es. enalapril maleato, cefuroxima axetile ecc.); se contenesse componenti tossici in certe fasce d’età (es.
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A prescindere da tutto, però, vale per tutti noi un postulato: le preparazioni neonatologiche richiedono una competenza elevata e dunque, a tutela dei bambini, dobbiamo rinunciare alla spedizione se abbiamo il dubbio di non essere abbastanza attrezzati sia a livello strumentale sia professionale.
Soluzioni Orali: Vantaggi e Sfiducia nell'Industria
Le soluzioni orali sono prescritte come medicamento magistrale soprattutto a bambini, anziani e soggetti che non riescono a deglutire le forme solide; si tratta di pazienti particolari che in mancanza di un medicinale liquido industriale potrebbero avere difficoltà d’accesso alle terapie. I vantaggi delle soluzioni rispetto alle forme solide orali sono ben noti: elevata compliance, versatilità di dosaggio, assorbimento e on-set dell’azione terapeutica più veloci, possibilità di riformulazioni off label in ambiente ospedaliero.
Nonostante ciò la produzione su scala industriale è limitata da problemi tecnici, legati soprattutto a scarsa stabilità e caratteri organolettici sfavorevoli, o più spesso dall’anti-economicità di queste forme farmaceutiche. Nell’allestimento dei galenici è molto importante curare tutti gli aspetti organolettici per la massima aderenza terapeutica, specie in pediatria.
Il preparatore dovrebbe porsi in generale queste domande: il farmaco è biodisponibile per os? In quali solventi è solubile? Per quanto tempo è stabile la soluzione e quali sono le condizioni che influenzano la stabilità (es. effetto del pH, temperatura, esposizione alla luce ecc.)? Quali sono le condizioni di conservazione più idonee?
Cos'è lo Sciroppo Semplice?
Il termine sciroppo indica una soluzione di acqua e saccarosio con un contenuto importante di saccarosio. Il saccarosio in acqua ha una solubilità 2:1 (saccarosio/acqua p/p). In questo caso si parla di sciroppo semplice. Nello sciroppo semplice la quantità di saccarosio è sufficiente a conservare; non c’è quindi crescita microbica. Nello sciroppo semplice non si riesce a solubilizzare né conservante, né PA, né edulcorante o aromatizzante. Vedere se occorre aggiungere o meno il conservante. Se occorre, aggiungere il conservante prima di fare qualsiasi altra cosa perchè questo dissolve solo scaldando la fase acquosa sopra ai 90°C. Aspettare che l’acqua raffreddi.
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Esempi di Preparazioni Galeniche
Di seguito sono riportati alcuni esempi di preparazioni galeniche, con indicazioni sui componenti e le modalità di preparazione:
Captopril e Acido Ascorbico in Sciroppo Semplice:
Preparazione: in matraccio tarato sciogliere captopril e ac. ascorbico nell’acqua. Equilibrare la soluzione e portare a volume con lo sciroppo. L’ac.
Cloralio e Aroma in Acqua Depurata:
Preparazione: in matraccio tarato sciogliere cloralio e aroma nell’acqua, con un agitatore magnetico. Sciroppo semplice q.b.
Sulfadiazina Sodica in Sciroppo Semplice:
Preparazione: sciogliere la sulfadiazina sodica nell’acqua, trasferire la soluzione in matraccio tarato e portare a volume con lo sciroppo.
Tetraciclina in Veicolo per Sospensione Orale:
Preparazione: levigare la tetraciclina con parte del veicolo; trasferire quantitativamente in matraccio tarato e portare a volume col rimanente veicolo. Etichetta: conservare in luogo fresco.
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Metile-p-ossibenzoato e Saccarosio in Acqua Depurata:
Preparazione: in matraccio tarato sciogliere il metile-p-ossibenzoato in circa 30 ml d’acqua depurata a 70-75° C; porre in lenta agitazione la soluzione e aggiungere tutti gli altri componenti tenendo il saccarosio per ultimo. Agitare fino a dissoluzione, raffreddare e portare a volume con acqua. Etichetta: conservare a temperatura ambiente, al riparo dalla luce.
Potassio Sorbato e Gomma Xantana in Acqua Depurata:
Preparazione: in matraccio tarato sciogliere il potassio sorbato in 50 ml d’acqua depurata, porre in lenta agitazione la soluzione e aggiungere la gomma xantana. Scaldare a mite calore e aggiungere saccarosio e acido citrico; agitare fino a dissoluzione, raffreddare e portare a volume con acqua. Etichetta: conservare a temperatura ambiente, al riparo dalla luce.
Gomma e Aroma in Sciroppo Semplice:
Preparazione: levigare la gomma e l’aroma con glicerina. A parte sciogliere a caldo il sodio benzoato nello sciroppo, aggiungere al levigato, mescolare cautamente e portare a volume in matraccio tarato. Etichetta: conservare a temperatura ambiente, al riparo dalla luce.
Sorbitolo in Acqua Depurata:
Preparazione: sciogliere a 50° C il sorbitolo nella metà dell’acqua depurata, sotto agitazione. Acqua depurata q.b.
P-ossibenzoati e Ranitidina in Sciroppo Semplice:
Preparazione: sciogliere i p-ossibenzoati in acqua bollente, raffreddare e aggiungere ranitidina e aroma portandoli a completa soluzione. Addizionare sotto agitazione il sorbitolo e parte dello sciroppo semplice mescolando ad omogeneità. Sciroppo semplice FU q.b.
Propranololo Cloridrato in Sciroppo Semplice:
Preparazione: in matraccio tarato sciogliere il propranololo cloridrato nell’acqua preservata, aggiungere 2/3 dello sciroppo semplice e agitare. Acidificare a pH 3 con la soluzione di acido citrico e portare a volume con lo sciroppo rimanente. Conservare in flaconi di vetro scuro con dosatore di precisione. Etichetta: conservare al riparo da fonti di calore. Gettare il medicamento se si notano variazioni di aspetto o di colore. Acido citrico sol. Sciroppo semplice FU q.b.
Fluoxetina in Veicolo Aromatizzato:
Preparazione: sciogliere la fluoxetina nel veicolo e portare a volume in matraccio tarato. Modalità d’uso e posologia: 5 ml al giorno o secondo prescrizione del medico nei disturbi depressivi maggiori. Etichetta: conservare in luogo fresco, al riparo dalla luce. Veicolo aromatizzato per soluzioni orali q.b.
Sodio Picosolfato in Acqua Depurata:
Preparazione: in un’aliquota d’acqua sciogliere a caldo il metile-p-ossibenzoato, raffreddare e aggiungere il sodio picosolfato. Disperdere l’aroma nel sorbitolo, addizionare alla soluzione precedente, omogeneizzare e portare a volume con acqua in matraccio tarato. Acqua depurata FU q.b.
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