TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini è indicato in aggiunta alla reidratazione orale e alle misure dietetiche nel trattamento sintomatico della diarrea acuta in prima infanzia e nei bambini di età superiore a 3 mesi e di peso pari o superiore a 7 kg, quando la reidratazione orale e le misure alimentari da sole non sono sufficienti a controllare la condizione clinica e quando non è possibile istituire un trattamento causale. Se è possibile istituire un trattamento causale, racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare.
Composizione di TIORFAN 4 mg/ml Sospensione Orale
Ogni ml di sospensione orale contiene 4 mg di racecadotril.
- Il flacone da 50 ml contiene 168 mg di racecadotril, corrispondenti a 112 kg-dosi.
- Il flacone da 180 ml contiene 660 mg di racecadotril, corrispondenti a 440 kg-dosi.
- Ogni kg-dose corrisponde a 1,5 mg/kg/dose.
Eccipienti con effetti noti per kg-dose di sospensione orale:
- 1,13 mg di sodio benzoato
- 0,84 mg di sodio
- 225 mg di saccarosio
- 1,06 mg di glicole propilenico
Gli eccipienti includono sodio benzoato, idrossietilcellulosa, gomma di xantano, saccarosio, sodio citrato, acido lattico e aroma di fragola.
Controindicazioni
TIORFAN è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo (racecadotril) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
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Posologia e Modalità di Somministrazione
TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale viene somministrato per via orale, insieme alla reidratazione orale.
La posologia raccomandata per la popolazione pediatrica (bambini di età superiore a 3 mesi e peso compreso tra 7 e 52 kg) è di 1,5 mg/kg/dose.
Schema posologico:
- Primo giorno: una prima dose immediatamente, poi fino a un massimo di 3 dosi distribuite nell’arco della giornata, considerando anche la prima dose assunta subito.
- Le dosi devono essere somministrate preferibilmente all’inizio dei tre pasti principali.
- Nei giorni seguenti: 3 dosi distribuite nell’arco della giornata, preferibilmente all’inizio dei tre pasti principali.
- La posologia massima giornaliera è di 3 dosi.
Il medicinale viene somministrato tramite una siringa graduata in kg di peso corporeo, che fornisce una dose di 1,5 mg di racecadotril per ogni tacca.
Istruzioni per la somministrazione:
- Prima infanzia e bambini fino a 26 kg: riempire la siringa fino alla tacca di graduazione che indica il peso del bambino.
- Bambini di peso compreso tra 27 e 38 kg: riempire la siringa fino alla tacca di 13 kg e somministrare, poi riempire nuovamente fino a raggiungere il peso totale del bambino e somministrare di nuovo.
- Bambini di peso compreso tra 39 e 52 kg: riempire la siringa fino alla tacca di 26 kg e somministrare, poi riempire nuovamente fino a raggiungere il peso totale del bambino e somministrare di nuovo.
- Per pesi superiori a 52 kg, utilizzare forme farmaceutiche più idonee.
Durata del trattamento:
Il trattamento deve essere continuato fino al ripristino di due evacuazioni consecutive con feci formate, senza superare i 7 giorni.
Modalità di somministrazione:
- Agitare vigorosamente il flacone prima dell'uso.
- Aprire il flacone ruotando e spingendo verso il basso il tappo di sicurezza.
- Inserire completamente la siringa nell'estremità della bottiglia.
- Capovolgere il flacone per riempire la siringa, tirando lo stantuffo fino alla tacca desiderata.
- Rimuovere la siringa e somministrare il contenuto nella bocca del bambino delicatamente.
- Dopo ogni utilizzo, smontare e pulire la siringa.
L’uso della siringa è strettamente riservato alla somministrazione di TIORFAN. Non sono stati condotti studi su bambini con compromissione epatica o renale.
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Avvertenze e Precauzioni
Il trattamento con TIORFAN è adiuvante alla reidratazione orale e non deve sostituirla. La reidratazione deve essere adattata per compensare le perdite di elettroliti.
Considerazioni importanti:
- In caso di diarrea grave o prolungata, vomito significativo o rifiuto del cibo, considerare la reidratazione per via endovenosa.
- La presenza di feci ematiche o febbre può indicare una diarrea infettiva.
- Racecadotril non è stato valutato nella diarrea da antibiotici e non deve essere utilizzato in tali casi.
- Non somministrare in caso di vomito prolungato o non controllabile.
- Non somministrare a neonati e bambini piccoli di età inferiore a 3 mesi.
Eccipienti: Questo medicinale contiene saccarosio, sodio, benzoato e glicole propilenico. Prestare attenzione in caso di diabete, intolleranza al fruttosio, o problemi renali.
Ipersensibilità: Sono state segnalate reazioni cutanee, ipersensibilità e angioedema. In caso di reazioni cutanee gravi, interrompere immediatamente il trattamento.
L'associazione di racecadotril con ACE inibitori aumenta il rischio di angioedema da bradichinina.
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Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Interazioni
Alcuni farmaci possono causare angioedema del viso e del collo a causa dell'inibizione della degradazione della bradichinina. Prestare attenzione all'uso concomitante con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, immunosoppressori mTORi, farmaci antidiabetici della classe della gliptina, estramustina, sacubitril e alteplase ricombinante.
Effetti Indesiderati
Gli studi clinici hanno identificato alcune reazioni avverse più frequenti con racecadotril rispetto al placebo:
- Non comune: tonsillite, eruzione cutanea, eritema.
- Non nota: orticaria, angioedema, edema della lingua, edema della faccia, edema delle labbra o delle palpebre, eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione papulare, prurito, prurigo, dermatite tossica, reazioni ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), shock anafilattico.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette è importante per monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza: TIORFAN non deve essere somministrato in alcuna fase della gravidanza.
Allattamento: TIORFAN non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Fertilità: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi su ratti.
Sovradosaggio
Nei casi segnalati di sovradosaggio, i pazienti non hanno presentato reazioni avverse.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Tabella Riassuntiva Dosi
| Peso del Bambino | Dose di Racecadotril | Istruzioni per la Siringa |
|---|---|---|
| Fino a 26 kg | 1,5 mg/kg | Riempire la siringa fino alla tacca corrispondente al peso del bambino |
| 27 - 38 kg | 1,5 mg/kg | Riempire fino a 13 kg e somministrare, poi riempire di nuovo fino al peso totale |
| 39 - 52 kg | 1,5 mg/kg | Riempire fino a 26 kg e somministrare, poi riempire di nuovo fino al peso totale |
| Oltre 52 kg | - | Utilizzare forme farmaceutiche più idonee |
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