BRUSONEX 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE è un farmaco che rientra nella categoria dei decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, specificamente classificato come corticosteroide.
Composizione
Ogni dose erogata contiene mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato anidro. Tra gli eccipienti, il medicinale contiene 20 microgrammi di benzalconio cloruro per erogazione.
Gli eccipienti includono: benzalconio cloruro, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata.
Indicazioni Terapeutiche
BRUSONEX spray nasale è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di età. Inoltre, è indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, come l'Herpes simplex.
- Pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma, fino a completa cicatrizzazione.
Posologia e Modo di Somministrazione
Dopo un iniziale caricamento della pompa, ogni erogazione libera circa 100 microgrammi di mometasone furoato in sospensione, equivalenti a 50 microgrammi di mometasone furoato anidro.
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Rinite Allergica Stagionale o Perenne:
- Adulti (compresi pazienti anziani) e bambini dai 12 anni: La dose raccomandata è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi).
- Mantenimento: Una volta controllati i sintomi, si può ridurre la dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi).
- Sintomi non controllati: La dose può essere aumentata fino a quattro erogazioni per narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi), con successiva riduzione una volta ottenuto il controllo dei sintomi.
- Bambini tra i 3 e gli 11 anni: La dose raccomandata è di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).
Il mometasone furoato può mostrare attività clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose, ma il completo beneficio terapeutico potrebbe non essere raggiunto nelle prime 48 ore. In pazienti con anamnesi positiva per rinite allergica stagionale da moderata a grave, il trattamento profilattico può essere iniziato alcuni giorni prima della stagione dei pollini.
Poliposi Nasale:
- La dose iniziale raccomandata è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale di 200 microgrammi).
- Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono controllati, la dose può essere aumentata a due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 microgrammi).
La dose deve essere ridotta al minimo necessario per mantenere il controllo dei sintomi. Se non si verifica un miglioramento dopo 5-6 settimane di trattamento due volte al giorno, il paziente deve essere rivalutato. La durata degli studi di efficacia e sicurezza è stata di quattro mesi.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia nei bambini sotto i 3 anni (rinite allergica) e sotto i 18 anni (poliposi nasale) non sono state stabilite.
Modo di Somministrazione:
- Prima della prima dose, agitare bene il contenitore e azionare la pompa 10 volte fino ad ottenere uno spruzzo uniforme.
- Se il vaporizzatore non viene usato per 14 o più giorni, ricaricare la pompa con 2 spruzzi.
- Agitare bene il contenitore prima di ogni uso.
Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate o entro due mesi dal primo utilizzo.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
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Avvertenze e Precauzioni
Immunosoppressione:
Usare con cautela in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio, infezioni fungine, batteriche, virali sistemiche non trattate o herpes simplex oculare. I pazienti immunocompromessi devono essere avvertiti del rischio di esposizione a certe infezioni.
Effetti Nasali Locali:
Monitorare periodicamente i pazienti per possibili modifiche della mucosa nasale durante trattamenti prolungati. Sospendere il trattamento in caso di infezione fungina localizzata. Non raccomandato in caso di perforazione del setto nasale. Epistassi è stata riscontrata con maggiore incidenza rispetto al placebo.
Effetti Sistemici dei Corticosteroidi:
Possibili effetti sistemici con corticosteroidi inalatori, specialmente ad alte dosi e per periodi prolungati. Questi includono sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, cataratta, glaucoma e disturbi psicologici o comportamentali.
Disturbi Visivi:
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Particolare attenzione è richiesta nel passaggio da corticosteroidi sistemici a mometasone furoato spray nasale. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può determinare soppressione surrenalica. Considerare una copertura supplementare con corticosteroidi sistemici in periodi di stress o interventi chirurgici.
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Polipi Nasali:
Non studiato in polipi unilaterali, associati a fibrosi cistica o che ostruiscono completamente le cavità nasali. Polipi inusuali o irregolari devono essere valutati approfonditamente.
Effetti sulla Crescita Pediatrica:
Controllare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento prolungato. In caso di rallentamento, rivedere la terapia. Consultare un pediatra.
Sintomi Non Nasali:
L'uso concomitante di una terapia supplementare può alleviare sintomi oculari. Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione nasale e gonfiore della mucosa nasale con l'uso prolungato. In tali casi, considerare alternative senza conservanti.
Di seguito una tabella riassuntiva delle dosi raccomandate:
| Condizione | Età | Dose |
|---|---|---|
| Rinite Allergica Stagionale o Perenne | Adulti e bambini dai 12 anni | 2 erogazioni per narice una volta al giorno (200 microgrammi totali) |
| Rinite Allergica Stagionale o Perenne | Bambini tra i 3 e gli 11 anni | 1 erogazione per narice una volta al giorno (100 microgrammi totali) |
| Poliposi Nasale | Adulti dai 18 anni | 2 erogazioni per narice una volta al giorno (200 microgrammi totali), aumentabile a 2 erogazioni due volte al giorno (400 microgrammi totali) |
Interazioni
(Per l’uso sistemico di corticosteroidi, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina.
Gravidanza e Allattamento
I dati sull’uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. BRUSONEX spray nasale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo.
Non è noto se il mometasone furoato sia escreto nel latte materno. Andrà valutato se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento con BRUSONEX spray nasale tenendo conto dei benefici dell’allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
Effetti Indesiderati
L’epistassi è stata generalmente autolimitante e di lieve gravità ed è comparsa con incidenza più alta rispetto al placebo (5%), ma con un’incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L’incidenza di tutti gli altri eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l’incidenza complessiva degli eventi avversi è stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.
Tabella delle reazioni avverse: Le reazioni avverse correlate al trattamento (≥1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall’indicazione, sono riportate nella Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata come “non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”.
Nella popolazione pediatrica, l’incidenza di eventi avversi segnalati in studi clinici, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%), è stata paragonabile a quella ottenuta con placebo.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
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