Debridat è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali, in particolare quelli legati al colon irritabile e a sindromi dispeptiche. La sua azione si basa sulla capacità di modulare la motilità intestinale e di alleviare il dolore addominale associato a spasmi muscolari.
Indicazioni Terapeutiche
Debridat è indicato per:
- Trattamento del colon irritabile negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.
- Disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea.
- Atonia intestinale post-operatoria.
- Preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per la soluzione iniettabile).
Principi Attivi ed Eccipienti
Debridat "72 mg/15 mL granulato per sospensione orale":
- Principio attivo: 100 g di granulato contengono 0,787 g di Trimebutina base.
- Eccipienti con effetti noti: 0,197 g sodio metilparaidrossibenzoato (E219), 97 g saccarosio e 26 mg di sodio.
Dosaggio e Modo d'Uso
Granulato per sospensione orale
1 mL di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina.
- Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: La dose raccomandata è 72 mg (pari a 15 mL) 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 600 mg (pari a 125 ml al giorno). Non superare la dose massima raccomandata.
- Bambini 2-5 anni: 72 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 5 ml 3 volte al giorno).
- Bambini > 5 anni - 14 anni: 144 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 10 ml 3 volte al giorno).
Durata del trattamento: La durata massima di trattamento negli adulti è di 8 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica. La durata massima di trattamento nella popolazione pediatrica è di 3 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica.
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Modalità di preparazione della sospensione orale
Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finché, a sospensione completa del granulato, il livello del liquido raggiunga la linea di fede. Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.
Controindicazioni
Debridat è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale.
- Colite ulcerosa.
- Megacolon tossico.
- Bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze Speciali
- La sospensione contiene saccarosio: da tenere in considerazione in pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.
- In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.
- Il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono note interazioni.
Effetti Indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per il principio attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat.
Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza:
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- Non comune: Cefalea, Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito, Eruzione cutanea, prurito, Stanchezza.
- Non nota: Disturbi correlati all'uso di sostanze e da dipendenza, Sonnolenza, lipotimia, sincope, Vertigine, Prurito generalizzato, orticaria, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi, Reazione anafilattica, ipersensibilità.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e Allattamento
- Gravidanza: Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza.
- Allattamento: L'uso di Debridat non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Sovradosaggio
Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT).
Non è noto un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.
Come Conservare Debridat
- Soluzione iniettabile: conservare tra +2°C e +8°C.
- La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 20 giorni.
- Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Disclaimer
Debridat è un farmaco soggetto a prescrizione medica e può essere acquistato esclusivamente in farmacia previa presentazione di regolare ricetta. L’acquisto online è vietato e non garantisce la sicurezza e l’autenticità del prodotto.
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