Debridat è un farmaco che contiene il principio attivo trimebutina, una sostanza che regola la motilità del tratto gastrointestinale. È indicato in caso di:
- Sindrome del colon irritabile
- Alterazione della motilità dell’esofago e dello stomaco
Composizione e Categoria Farmacoterapeutica
Debridat 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale appartiene alla categoria dei farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali, anticolinergici sintetici, esteri con gruppi aminici terziari. Il principio attivo è la trimebutina base: 100 g di granulato contengono 0,787 g di trimebutina base. Gli eccipienti includono sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere e saccarosio.
Il Debridat è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali, in particolare quelli legati al colon irritabile e a sindromi dispeptiche. La sua azione si basa sulla capacità di modulare la motilità intestinale e di alleviare il dolore addominale associato a spasmi muscolari.
Posologia e Modo di Somministrazione
Uso negli Adulti e Adolescenti
La dose raccomandata per adulti e adolescenti sopra i 14 anni è di 72 mg (pari a 15 mL) 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 600 mg (pari a 125 ml al giorno). È fondamentale non superare la dose massima raccomandata. Un mL di sospensione orale ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina.
Uso nei Bambini
La posologia varia in base all'età del bambino:
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- Bambini fino a 6 mesi di età: 2,5 mL (mezzo cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.
- Bambini dai 6 mesi ad 1 anno di età: 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno.
- Bambini da 1 anno a 5 anni di età: 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.
- Bambini sopra i 5 anni di età: 10 mL (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno.
Preparazione della Sospensione Orale
Per preparare la sospensione orale di Debridat:
- Aggiungere poco alla volta acqua di fonte al flacone, finché l’acqua non raggiunge la linea in rilievo sul contenitore.
- Agitare bene il flacone prima di prendere Debridat.
1 mL di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffè convenzionalmente corrisponde a 5 mL (pari a 24 mg di trimebutina) e un cucchiaio da minestra convenzionalmente corrisponde a 15 mL (pari a 72 mg di trimebutina).
La modalità di assunzione del Debridat è importante per massimizzarne l’efficacia. Generalmente, il farmaco va assunto poco prima dei pasti principali.
Durata del Trattamento
La durata massima del trattamento è di 8 settimane negli adulti e 3 settimane nella popolazione pediatrica, salvo diversa rivalutazione clinica.
Controindicazioni
Debridat non deve essere usato in caso di:
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- Allergia alla trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
- Occlusione intestinale causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico) o altre malattie caratterizzate da un’ostruzione dell’apparato gastrointestinale.
- Colite ulcerosa.
- Megacolon tossico.
- Allergia alle arachidi o alla soia (Debridat contiene sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, soia e olio di arachidi).
- Bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e Precauzioni
È importante informare il medico o il farmacista se si sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri medicinali. La sospensione orale contiene 18 g di saccarosio per dose e 26 mg di sodio per 100g di granulato. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.
"Il sodio metileparaidrossibenzoato" contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Debridat può causare vertigini e sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se presenta o ha presentato in passato questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.
Gravidanza e Allattamento
Non usi Debridat nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, senza aver prima consultato il medico. Non sono stati effettuati studi clinici con Debridat sulla fertilità.
Effetti Indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per il principio attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat.
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Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza:
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione Avversa |
|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Non nota | Disturbi correlati all’uso di sostanze e da dipendenza* |
| Patologie del Sistema nervoso | Non comune | Cefalea |
| Patologie del Sistema nervoso | Non nota | Sonnolenza*, lipotimia, sincope |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota | Vertigine* |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzione cutanea, prurito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Prurito generalizzato*, orticaria*, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazione anafilattica, ipersensibilità |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Stanchezza |
*Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette è importante per monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Debridat, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Alte dosi di trimebutina orale hanno causato disturbi neurologici e cardiaci. Non è noto un antidoto specifico; il trattamento è sintomatico e di supporto.
Conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 20 giorni dalla ricostituzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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