Debridat è un farmaco agonista dei recettori encefalinergici dell'apparato gastrointestinale, utilizzato per il trattamento di diversi disturbi.
Categoria Farmacoterapeutica
Agonista dei recettori encefalinergici dell'apparato gastrointestinale.
Indicazioni Terapeutiche
- Colon irritabile
- Disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea
- Atonia intestinale post-operatoria
- Preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per la soluzione iniettabile)
Modalità di Assunzione e Dosaggio
La modalità di assunzione del Debridat è importante per massimizzarne l’efficacia. Generalmente, il farmaco va assunto poco prima dei pasti principali.
Capsule Molli
300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno). L'uso delle capsule è consigliato negli adulti.
Supposte
Adulti: in media 2-3 supposte al giorno.
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Granulato per Sospensione Orale
Bambini: 1mL di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina.
- Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 mL (1⁄2 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.
- Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno.
- Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.
- Sopra i 5 anni: 144 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 mL (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno.
- Adulti: In media 2-3 cucchiai da minestra al giorno.
Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finché, a sospensione completa del granulato il livello del liquido raggiunga la linea di fede. Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.
Soluzione Iniettabile
- Chirurgia: 100-150 mg/die (2 - 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa.
- Diagnostica: 50-100 mg/die (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale.
La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti).
Poiché sono note incompatibilità verso vari farmaci (diidrostreptomicina, bipenicillina, pentosorbital sodico, ecc.) che si manifestano con un precipitato che rende la soluzione iniettabile non adatta alla somministrazione, si raccomanda di non aggiungere altri farmaci alla fiala. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Precauzioni per l'uso
Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell'uso della trimebutina per via orale.
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L'impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del medico; in particolare l'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente.
Per la presenza di alcool benzilico il prodotto per via parenterale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni.
La soluzione iniettabile contiene sodio cloruro: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
La sospensione contiene saccarosio di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.
Il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
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Il sodio etileparaidrossibenzoato ed il sodio propileparaidrossibenzoato contenuti nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia.
Gravidanza e Allattamento
Si sconsiglia di assumere DEBRIDAT nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare un effetto malformativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazione durante la gravidanza. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Raramente sono stati segnalati casi di reazioni cutanee. Con la somministrazione endovenosa sono state segnalate ipotensione e lipotimie.
Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per il principio attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
- Non nota: Disturbi correlati all'uso di sostanze e da dipendenza*
Patologie del Sistema nervoso
- Non comune: Cefalea
- Non nota: Sonnolenza*, lipotimia, sincope.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
- Non nota: Vertigine*
Patologie gastrointestinali
- Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Non comune: Eruzione cutanea, prurito.
- Non nota: Prurito generalizzato*, orticaria*, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta.
Disturbi del sistema immunitario
- Non nota: Reazione anafilattica, ipersensibilità.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Non comune: Stanchezza.
*Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing
Sovradosaggio
L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. Tuttavia, sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie in seguito a somministrazione, per via endovenosa, di dosi singole superiori a 100 mg e nei casi in cui l'iniezione venga effettuata troppo velocemente. Non è noto un antidoto specifico. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.
Interazioni
Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.
L’unica interazione nota della trimebutina si ha con la d-tubocurarina.
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono note interazioni.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale.
Colite ulcerosa.
Megacolon tossico.
Allergia alle arachidi e alla soia.
Conservazione
Soluzione iniettabile: conservare tra +2°C e +8°C. La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 20 giorni.
Composizione
Capsule molli
- Principio attivo: trimebutina maleato mg 150
- Eccipienti: olio vegetale FU, olii vegetali parzialmente idrogenati, cera d'api, lecitina di soia, gelatina, glicerolo, olio di soia idrogenato, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido.
Supposte
- Principio attivo: maleato di trimebutina mg 100
- Eccipienti: gliceridi semisintetici.
Granulato per sospensione orale
- Principio attivo: trimebutina base mg 787 (per 100 g di granulato)
- Eccipienti: sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.
Soluzione iniettabile
- Principio attivo: trimebutina maleato mg 50 (per fiala)
- Eccipienti: alcool benzilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
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