Il Metadone Cloridrato Molteni contiene il principio attivo metadone cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso, gli analgesici oppioidi.
Indicazioni Terapeutiche
Questo medicinale viene utilizzato per:
- Il trattamento del dolore grave, che non risponde ad altri medicinali antidolorifici.
- Il trattamento della tossicodipendenza da stupefacenti oppioidi (ad esempio l'eroina) e per la terapia di mantenimento.
Il trattamento disintossicante e il trattamento di mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico.
Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino-dipendenza per più di 3 settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta d'astinenza alla terapia di mantenimento.
Quando non dev'essere usato Metadone Cloridrato Molteni?
Il metadone cloridrato non va assunto in caso di:
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- Ipersensibilità al farmaco o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
- Stipsi grave.
- Cardiopatie organiche.
- Compromissione della funzionalità epatica e renale grave.
- Diabete non compensato.
- Porfiria.
- Allattamento.
- Ipotensione.
- Ipertensione intracranica.
- Traumi cranioencefalici.
- Attacco asmatico acuto.
- Broncopneumopatie croniche ostruttive.
- Insufficienza respiratoria.
- Cuore polmonare.
- Ipovolemia.
Il metadone è controindicato in gravidanza, per i possibili effetti sullo sviluppo fetale, salvo nei casi indicati nel foglio illustrativo al paragrafo Gravidanza e allattamento.
Il metadone non è indicato nell'analgesia ostetrica poichè la sua lunga durata di azione aumenta la probabilità di depressione respiratoria nel neonato.
Il metadone non è raccomandato come analgesico nei bambini, dato che l'esperienza clinica documentata è stata insufficiente a stabilire uno schema di dosaggio adatto per i soggetti in età pediatrica.
Il medicinale contiene saccarosio: 1 ml di sciroppo contiene 0,4 g di zucchero. La massima dose giornaliera (24 ml, pari a 120 mg di metadone cloridrato) comporta l'assunzione di 9,6 g di zucchero; è quindi sconsigliato per i pazienti che soffrono di intolleranza ereditaria al fruttosio, di disturbi nell'assorbimento degli zuccheri (glucosio / galattosio) o di mancanza degli enzimi necessari alla digestione degli zuccheri (sucrasi / isomaltasi).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere METADONE CLORIDRATO MOLTENI. Tolleranza e dipendenza Questo medicinale contiene metadone, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (si diventa abituati, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di METADONE CLORIDRATO MOLTENI può anche causare dipendenza e abuso, che possono portare a un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose più alta e una più lunga durata di impiego. La dipendenza può fare sì che lei perda il controllo di quanto medicinale deve prendere o di quanto spesso lo deve prendere. Quando il medicinale è usato per il trattamento del dolore, potrebbe sentire che deve continuare a prenderlo anche quando non l’aiuta ad alleviare il dolore.
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Il rischio di diventare dipendente varia da una persona all’altra. Potrebbe presentare un rischio maggiore di diventare dipendente da METADONE CLORIDRATO MOLTENI se: - Lei o qualcuno della sua famiglia ha mai abusato o ha avuto una dipendenza da alcol, medicinali con obbligo di prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”). - Fuma. - Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali. Se nota uno qualsiasi di questi segni mentre prende METADONE CLORIDRATO MOLTENI, potrebbe essere un segno che ne è diventato dipendente.
- Deve prendere il medicinale per più tempo di quanto consigliato dal medico
- Deve prendere una dose superiore a quella raccomandata
- Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli per cui era stato prescritto, ad esempio per “restare calmo” o “aiutarla a dormire”
- Ha fatto tentativi ripetuti e non riusciti di interrompere o controllare l’uso del medicinale
- Quando smette di prendere il medicinale si sente male e si sente meglio quando riprende il medicinale(“effetti di astinenza”).
Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico e discuta della migliore modalità di trattamento per lei, incluso quando è appropriato interromperlo e come interromperlo in sicurezza (vedere paragrafo 3 Se interrompe il trattamento con METADONE CLORIDRATO MOLTENI). Disturbi della respirazione correlati al sonno METADONE CLORIDRATO MOLTENI può causare disturbi della respirazione correlati al sonno come l’apnea nel sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro affannoso, difficoltà nel mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se lei o un’altra persona osserva questi sintomi, si rivolga al medico, che potrebbe considerare una riduzione della dose.
Faccia particolare attenzione all’uso del metadone ed informi il suo medico:
- Se prende farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (analgesici narcotici, anestetici generali, antipsicotici (fenotiazine), altri tranquillanti sedativi ipnotici, antidepressivi triciclici), o anche sostanze come l'alcool perché possono causare depressione, sedazione profonda o coma.
- Se compaiono stati ansiosi nel corso del trattamento. Questo medicinale non ha azione anti-ansia, per cui non vanno usate dosi maggiori.
- Se ha problemi acuti all'addome.
- Se ha un basso volume del sangue in circolo (ipovolemia) o è in trattamento con fenotiazina o anestetici perché può avere un grave abbassamento della pressione del sangue.
- Se avverte una sensazione di vertigine quando si alza, dovuta ad un rapido abbassamento della pressione (ipotensione ortostatica).
- Se è anziano o debilitato.
- Se ha un malfunzionamento della tiroide (ipotiroidismo).
- Se ha una malattia alle ghiandole surrenali (morbo di Addison).
- Se ha la prostata ingrossata (ipertrofia prostatica).
- Se ha difficoltà ad urinare a causa di un restringimento dell'uretra.
- Se ha traumi alla testa (lesioni craniche) e un aumento della pressione intracranica.
- Se soffre di malattie cardiache che possono alterare la frequenza cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT) o è in trattamento con medicinali che possono causare questo.
Si rivolga al medico o al farmacista qualora manifesti uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di METADONE CLORIDRATO MOLTENI: debolezza, stanchezza, mancanza di appetito, nausea, vomito o pressione bassa. Ciò può essere un sintomo che le ghiandole surrenali producono una quantità troppo bassa dell’ormone cortisolo e potrebbe essere necessario assumere un integratore ormonale. L'uso a lungo termine può causare una diminuzione dei livelli di ormoni sessuali e un aumento dei livelli dell’ormone prolattina. Contatti il medico in presenza di sintomi quali diminuzione della libido, impotenza o assenza di mestruazioni (amenorrea). Se ha una dipendenza fisica da narcotici, la somministrazione degli antagonisti deve avvenire con cautela perchè può scatenare una crisi di astinenza. Se è un atleta, l’assunzione di METADONE CLORIDRATO MOLTENI può dare un risultato positivo ai test antidoping. Bambini L’uso di questo medicinale, nel trattamento del dolore, è controindicato nei bambini.
Interazioni
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il metadone può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono e alcuni medicinali possono interferire con il funzionamento di metadone.
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Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose di metadone, per evitare crisi di astinenza, se sta assumendo altri medicinali quali:
- Medicinali per l’epilessia come barbiturici (ad es. fenobarbital), carbamazepina, fenitoina.
- Medicinali per il trattamento dell’AIDS come nevirapina ed efavirenz, nonché amprenavir, nelfinavir, abacavir, associazioni lopinavir/ritonavir e ritonavir/saquinavir.
- Medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.
- Antinfiammatori (ad es. desametasone).
- Metamizolo, un medicinale usato per trattare dolore e febbre.
- Preparati a base di erba di San Giovanni (hypericum perforatum), usati per ansia e depressione.
- Diuretici (ad es. spironolattone).
- Medicinali usati per acidificare l’urina, come il cloruro di ammonio.
Il suo medico potrebbe decidere di diminuire la dose di metadone se sta assumendo:
- Medicinali utilizzati per regolare il battito del cuore (chinidina).
- Medicinali per abbassare la pressione del sangue (verapamil).
- Altri medicinali per problemi cardiaci e di pressione (calcio antagonisti).
- Immunosoppressori (ciclosporina).
- Medicinali contro i batteri come la claritromicina, l’eritromicina, la telitromicina e la ciprofloxacina.
- Cannabinoidi.
- Cannabidiolo (un medicinale usato per trattare le convulsioni).
- Medicinali usati per problemi gastrici come la cimetidina.
- Medicinali per il trattamento dell’AIDS come ad es. delavirdina.
- Antidepressivi come nefazodone ed inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina come fluvoxamina e fluoxetina.
- Medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi, quali itraconazolo e fluconazolo.
- Gabapentin e pregabalin (medicinali usati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico o l’ansia) possono aumentare il rischio di sovradosaggio di oppioidi, depressione respiratoria (respirazione difficoltosa) e possono essere potenzialmente letali.
Il metadone può interferire sull’attività di altri medicinali, informi il medico se sta assumendo:
- Medicinali per la terapia dell’AIDS come didanosina, stavudina e zidovudina.
- Medicinali che influenzano la conduzione cardiaca o che possono influenzare la concentrazione di sali nel sangue.
- Medicinali per il controllo del ritmo del cuore come sotalolo, amiodarone e flecainide, antidepressivi come paroxetina e sertralina e alcuni antibiotici (eritromicina e claritromicina), perché possono causare problemi di cuore.
- Antagonisti degli oppioidi, naloxone e naltrexone, usati per la dipendenza da droghe e alcol.
- Analgesici oppioidi, come butorfanolo, nalbufina, pentazocina.
- Medicinali che esercitano un’azione depressiva sul SNC come altri analgesici, tranquillanti.
- Medicinali usati nel trattamento della diarrea come difenossilato e loperamide.
- Medicinali a base di octreotide usati per il trattamento di alcuni tumori.
- Medicinali antimuscarinici.
- Medicinali usati per la depressione, come gli inibitori della monoaminossidasi (MAO) e la desipramina.
Il rischio di effetti collaterali aumenta se si utilizza il metadone in concomitanza con antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Contatti il medico in presenza di sintomi quali:
- Cambiamenti dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma)
- Tachicardia, instabilità della pressione, febbre
- Riflessi esagerati, compromissione della coordinazione, rigidità muscolare
- Sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea)
L’uso concomitante di METADONE CLORIDRATO MOLTENI e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili. Tuttavia se il medico le prescrive METADONE CLORIDRATO MOLTENI insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico riguardo a tutti i medicinali sedativi che sta prendendo e segua attentamente la raccomandazione sulla dose del medico. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.
Durante il trattamento con metadone non beva sostanze alcoliche, che potrebbero causare sonnolenza, ed eviti l’assunzione di succo di pompelmo, che va ad interagire con l’attività di questo medicinale.
Uso in Gravidanza e Allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il metadone è controindicato in gravidanza, per i possibili effetti sullo sviluppo del feto, e durante l’allattamento.
Tuttavia, il medico può decidere di effettuare un trattamento di mantenimento con metadone nel caso in cui ci sia un’evidente incapacità di sospendere l’uso di eroina.
L’eventuale sospensione del trattamento deve avvenire sotto il controllo del medico e deve essere effettuata non prima della 14a settimana di gestazione e non dopo la 32a per evitare, rispettivamente, il rischio di aborto e di parto pre-termine.
Parli con il suo medico se sta allattando al seno o se sta pensando di allattare mentre assume il metadone in quanto ciò può nuocere al bambino. Monitori il suo bambino per rilevare segni e sintomi anomali come l'aumento della sonnolenza (più del solito), difficoltà respiratorie o fiacchezza. Consulti immediatamente il suo medico se nota uno di questi sintomi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
METADONE CLORIDRATO MOLTENI può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Modalità di somministrazione
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è una soluzione da assumere per bocca (via orale), non lo utilizzi per iniezione. La posologia sarà opportunamente regolata dal medico a seconda della gravità delle sue condizioni e della sua risposta alla terapia.
Sollievo dal dolore
La dose media varia da 5 a 20 mg per una o più assunzioni al giorno, secondo le indicazioni del medico. Talvolta, in casi di dolore eccezionalmente intenso o nei casi in cui la dose usuale risulti essere inefficace, il medico può prescriverle una dose superiore.
Trattamento della tossicodipendenza da oppioidi
Il medicinale le verrà somministrato giornalmente secondo il parere del medico ed il programma di trattamento. Un ciclo di trattamento di disintossicazione non supererà i 21 giorni e non potrà essere ripetuto prima di 4 settimane dopo la conclusione del precedente ciclo. Normalmente la dose iniziale di 15-20 mg al giorno può contrastare le crisi di astinenza. Tale dose potrà essere aumentata dal medico, solitamente a 40 mg al giorno, a dosi singole o suddivise, per soggetti dipendenti da elevate quantità di oppioidi. La dose sarà stabile per 2-3 giorni e poi la quantità di metadone verrà gradualmente diminuita.
Trattamento di mantenimento
Il medico potrebbe decidere di somministrare il metadone per più di tre settimane, come terapia di mantenimento. La terapia con metadone può abolire la ricerca compulsiva dell´eroina (craving) e dominare lo stato di ansia del tossicodipendente. Le dosi raccomandate vanno dai 50 ai 120 mg al giorno a seconda del grado di tolleranza e della capacità di metabolizzare il farmaco.
Uso nelle persone anziane
Nei pazienti anziani metadone deve essere somministrato con cautela e la dose iniziale deve essere ridotta.
Le confezioni sono munite di chiusura a prova di bambino. Per aprire: premere e contemporaneamente ruotare in senso antiorario.
Se prende più METADONE CLORIDRATO MOLTENI di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di METADONE CLORIDRATO MOLTENI avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Il sovradosaggio si manifesta con i seguenti sintomi:
- Difficoltà respiratoria (respirazione irregolare e superficiale, colorazione bluastra della pelle a causa della mancanza di ossigeno)
- Estrema sonnolenza che giunge fino allo stupore o al coma
- Restringimento delle pupille (miosi)
- Cute fredda e viscida
- Flaccidità dei muscoli
- Battito cardiaco rallentato (bradicardia)
- Abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione).
Nell´iperdosaggio grave, specialmente per via endovenosa si possono avere: interruzione della respirazione (apnea) collasso circolatorio arresto cardiaco morte
Se dimentica di prendere METADONE CLORIDRATO MOLTENI
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con METADONE CLORIDRATO MOLTENI
Interrompere il trattamento con questo farmaco bruscamente può provocare effetti indesiderati, anche gravi. Segua attentamente le istruzioni del medico su come diminuire gradualmente l'uso di questo medicinale.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di metadone cloridrato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
I rischi principali del metadone sono rappresentati da:
- Gravi problemi respiratori (depressione e arresto respiratorio).
- Gravi problemi alla circolazione (depressione circolatoria).
- Gravi problemi al cuore (shock ed arresto cardiaco).
- Malattie del cuore che possono alterare la frequenza cardiaca (prolungamento dell´intervallo QT e torsione di punta).
Gli altri effetti indesiderati osservati sono:
- Senso di vuoto alla testa, vertigini e sonnolenza.
- Nausea, vomito, sudorazione.
- Sensazione di vertigine quando ci si alza dovuto ad un abbassamento di pressione (ipotensione ortostatica).
- Disturbi dell'umore (euforia, disforia).
- Debolezza, mal di testa, insonnia, agitazione.
- Disorientamento e disturbi visivi.
- Bocca secca, perdita dell'appetito (anoressia), stitichezza e problemi alla cistifellea.
- Rossore al viso, abbassamento dei battiti cardiaci (bradicardia), percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
- Sensazione di svenimento e perdita di coscienza (sincope).
- Ritenzione urinaria o difficoltà ad urinare, ritenzione di liquidi.
- Perdita del desiderio sessuale (libido) e/o impotenza sessuale.
- Prurito, orticaria, altre reazioni cutanee.
- Rigonfiamenti dovuti ad accumulo di liquidi (edema).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Come conservare METADONE CLORIDRATO MOLTENI
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
METADONE CLORIDRATO MOLTENI 1 mg/ml soluzione orale
Dopo la prima apertura dei flaconi multidose da 100 ml, 500 ml o 1000 ml, il medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml soluzione orale
Dopo la prima apertura del flacone multidose, il medicinale deve essere utilizzato entro 8 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Conservare nella confezione originale ben chiuso per riparare il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente
Cosa contiene METADONE CLORIDRATO MOLTENI
- Il principio attivo è metadone cloridrato. Ogni ml di soluzione contiene 1 o 5 mg di metadone cloridrato
- Gli altri componenti sono saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata (vedere paragrafo 2 "METADONE CLORIDRATO MOLTENI contiene glicerolo e saccarosio")
Descrizione dell'aspetto di METADONE CLORIDRATO MOLTENI e contenuto della confezione
METADONE CLORIDRATO MOLTENI 1 mg/ml soluzione orale
Flaconi da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Flaconi multidose da 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Le confezioni multidose da 100 ml, 500 ml e 1000 ml sono corredate di un bicchierino dosatore tarato fino a 30 ml per multipli di 5 ml.
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