Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200 mg/5 ml: Guida Completa

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola s/zucchero flacone da 100 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. È commercializzato in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare (Italia).

Informazioni Generali

  • Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia)
  • Marchio: Nurofen Febbre e Dolore Bambini
  • Confezione: 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola s/zucchero flacone da 100 ml
  • Forma Farmaceutica: Sospensione
  • Principio Attivo: Ibuprofene
  • Gruppo Terapeutico: Analgesici FANS
  • Classe: C
  • Ricetta: Medicinale di automedicazione

Confezioni Disponibili in Commercio

Oltre alla formulazione gusto fragola, sono disponibili:

  • Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia s/zucchero flacone 100 ml
  • Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia s/zucchero

Indicazioni Terapeutiche

A cosa serve Nurofen Febbre e Dolore Bambini? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione, e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal di testa, mal di denti, mal di gola, mal d' orecchie).

Controindicazioni

Quando non dev'essere usato Nurofen Febbre e Dolore Bambini?

  • Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Bambini di età inferiore ai 2 anni o di peso inferiore a 10 Kg.
  • La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
  • Ulcera peptica attiva.
  • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
  • Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS.
  • Storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2.
  • Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze e Precauzioni d'Uso

Cosa serve sapere prima di prendere Nurofen Febbre e Dolore Bambini?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).

Leggi anche: Indicazioni Nurofen Sciroppo Adulti

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Leggi anche: Composizione e indicazioni Nurofen Bambini

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen Febbre e Dolore può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen Febbre e Dolore è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Leggi anche: Precauzioni Nurofen Sciroppo

La varicella può eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di Nurofen Febbre e Dolore in caso di varicella.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Nurofen Febbre e Dolore. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilità-associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l'infarto miocardico.

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela:

  • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione;
  • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità;
  • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi;
  • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità;
  • reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea).

Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati:

  • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali;
  • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità;
  • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità;
  • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista;
  • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8).

Poiché Nurofen Febbre e Dolore contiene maltitolo liquido, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g.

Nurofen Febbre e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dosi fino a 12 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene circa 27,6 mg di sodio per ogni dose da 15 ml, equivalente circa all'1,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero contiene circa 16,45 mg di propilene glicole (presente nell'aroma fragola) per 5 ml.

NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero contiene solo una piccolissima quantità di glutine (dall'amido di frumento presente nell'aroma arancia). Questo medicinale è considerato «senza glutine» ed è molto improbabile che possa causare problemi ad un paziente celiaco. Una dose da 5 ml contiene non più di 0,315 microgrammi di glutine. Se il paziente è allergico al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non deve prendere questo medicinale.

Interazioni

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nurofen Febbre e Dolore Bambini?

L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con:

  • Acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l'acido acetilsalicilico a bassa dose (non più di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica, non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
  • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).

L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:

  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
  • Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.
  • Anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4)
  • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4)
  • Antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree
  • Antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS
  • Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità
  • Mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiché possono ridurne l'efficacia
  • Citotossici, come metotressato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità)
  • Litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità)
  • Tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità
  • Uricosurici, come probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)
  • Metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato.
  • Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (≥ 43 kg di peso corporeo):

200-400 mg di ibuprofene (corrispondente a 5 - 10 ml di sospensione orale), 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose massima di 1200 mg (30 ml) nelle 24 ore. L’uso negli adulti è indicato soprattutto nei pazienti che presentano disfagia.

Anziani:

Non sono richieste modificazioni dello schema posologico.

Popolazione pediatrica. Bambini tra i 2 - 12 anni (10 - 43 Kg di peso corporeo):

La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate).

Peso Età indicativa Dose singola in ml n° massimo di Somministrazioni/giorno
Da 10 Kg 2 - 3 anni 2,5 ml 3 nelle 24 ore
Da 15 Kg 4 - 6 anni 3,75 ml 3 nelle 24 ore
Da 20 Kg 7 - 9 anni 5 ml 3 nelle 24 ore
Da 28 a 43 Kg 10 - 12 anni 7,5 ml 3 nelle 24 ore

Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce.

Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 2 anni, negli adolescenti e negli adulti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico.

Modo di somministrazione:

La somministrazione orale dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene, la tacca da 3,75 ml corrispondente a 150 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore presenta due palette concave alle estremità per i diversi dosaggi: la tacca da 1,25 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene, la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene.

I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti.

Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice:

  1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
  2. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
  3. Agitare bene.
  4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
  5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
  6. Introdurre la punta della siringa in bocca, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
  7. Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze

È fondamentale non abusare dei farmaci da banco, come Nurofen sciroppo per bambini, e seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Prima di iniziare l'assunzione di qualsiasi farmaco, è consigliato consultare un medico o un farmacista per garantire che il prodotto sia adatto alle proprie condizioni di salute e per ricevere indicazioni sul dosaggio corretto. Non superare mai le dosi consigliate e non inizare l'uso del farmaco senza il parere di un professionista. In caso di effetti collaterali o reazioni avverse, interrompere l'assunzione e consultare immediatamente un medico.

tags: #nurofen #200 #sciroppo #foglio #illustrativo

Post popolari: