Diversi sciroppi sono stati ritirati dal mercato per svariate ragioni, che spaziano da difetti di produzione alla presenza di sostanze tossiche o a valutazioni del rapporto rischio-beneficio ritenute sfavorevoli.
Ritiro di Vimpat Sciroppo
In alcuni lotti dell’anticonvulsivante Vimpat sciroppo, impiegato per il trattamento degli attacchi epilettici, è stata riscontrata una distribuzione non uniforme del principio attivo (lacosamide) nello sciroppo che può portare a sovra o sottodosaggio. L’Ema ha invitato i medici a contattare i loro pazienti per passare, quando possibile, alla forma farmaceutica Vimpat compresse rivestite con film.
L’azienda produttrice del farmaco sta provvedendo alla registrazione di una nuova formulazione in sciroppo. Secondo l’Ema, il precipitato è costituito dal principio attivo lacosamide e non è una contaminazione. Ulteriori analisi hanno mostrato che la sostanza attiva non è stata distribuita uniformemente nello sciroppo, ciò potrebbe portare a situazioni in cui i pazienti potrebbero assumere troppo o troppo poco della sostanza attiva.
I medici riceveranno una lettera per informarli del ritiro del medicinale consigliandoli su come gestire i pazienti attualmente trattati con Vimpat sciroppo 15mg/ml.
Ritiro di Bisolvon
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato il ritiro dalle farmacie di alcuni lotti di Bisolvon su richiesta della stessa azienda produttrice, poiché sono stati riscontrati non conformi, risultando una maggiore concentrazione di principio attivo a causa di un difetto di produzione nella confezione dei tappi. In particolare i lotti da non utilizzare sono il numero 933065A con scadenza il 30/11/2014, n. 933067A scadenza 30/11/2014, n. 13125/LA scad. 29/02/2016, n. 131255A scad. 29/02/2016, n.131256A scad. 29/02/2016, n. 2311188 scad. 28/02/2017, n. 231119A scad. 28/02/2017, n.231120B scad.
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Chiunque avesse in casa una confezione di Bisolvon, venduto in farmacia anche senza ricetta, dovrà pertanto controllare il lotto di riferimento per capire se la propria confezione rientra tra quelli da rimandare indietro. Nel dubbio, ci si può rivolgere al farmacista per avere maggiori indicazioni.
Sospensione di Medicinali a Base di Codeina
Tali provvedimenti sono stati emanati a seguito del ricevimento della posizione finale dell’EMA sulla valutazione dei medicinali antidolorifici contenenti codeina. Le conclusioni della rivalutazione del rapporto beneficio-rischio di tali medicinali portano a considerare ancora favorevole il profilo beneficio-rischio nei bambini solo di età superiore ai 12 anni, mentre al di sotto di tale età la codeina non deve essere utilizzata come antidolorifico a causa del rischio di tossicità da oppioidi. Tale rischio è aumentato nei bambini metabolizzatori ultra-rapidi della codeina e in pazienti pediatrici sottoposti ad rimozione chirurgica di tonsille e/o adenoidi.
E’ stato anche vietato l’ utilizzo sotto i 12 anni di questi farmaci registrati per adulti sempre contenenti codeina per evitare effetti collaterali legati a questo oppiaceo che funziona molto bene ma porta con se effetti collaterali anche importanti.
Problemi con Sciroppi per la Tosse in Indonesia
Uno sciroppo per la tosse potrebbe essere la causa di alcuni decessi tra i bambini. In Indonesia è stata avviata una class action contro il governo per averne autorizzato la messa in commercio che avrebbe causato un'impennata di morti, soprattutto tra bambini. L'azione legale chiama in causa il ministero della Salute, l'agenzia nazionale del farmaco e dell'alimentazione e sette compagnie coinvolte nella produzione e nella commercializzazione del farmaco in Indonesia.
Tra le vittime ci sarebbero molti bambini e ora le famiglie dei pazienti chiedono un risarcimento danni da oltre 127mila dollari per ogni persona rimasta uccisa e da quasi 64mila dollari per ogni persona che ha subito conseguenze non letali. I prodotti, Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup e Magrip N Cold Syrup, sono stati fabbricati da una società indiana, Maiden Pharmaceuticals, che non aveva fornito garanzie sulla loro sicurezza.
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Ritiro di Sciroppo Benylin in Nigeria
L’Autorità di regolamentazione dei farmaci della Nigeria (Nafdac) ha richiamato un lotto di sciroppo per la tosse, lo sciroppo pediatrico Benylin della marca Johnson&Johnson, dopo che alcuni test hanno dimostrato che conteneva “un livello inaccettabile” di glicole dietilenico, una sostanza tossica e potenzialmente letale.
Secondo la Nafdac, che ha rilasciato una dichiarazione ufficiale, il glicole dietilenico, “è stato trovato causa di tossicità orale acuta negli animali da laboratorio”. Il consumo umano di glicole dietilenico provoca effetti tossici e conseguenze come dolore addominale, vomito, diarrea, incapacità di urinare, mal di testa, stato mentale alterato e danno renale acuto.
La Nafdac ha specificato che diversi test di laboratorio sul lotto di Benylin ritirato dal mercato hanno dimostrato che ha causato “tossicità orale acuta negli animali da laboratorio” su cui sono stati effettuati i test ma né Johnson&Johnson né Kenvue, azienda proprietaria del marchio Benylin, hanno commentato la dichiarazione della Nafdac.
Ritiro di Farmaci Contenenti Folcodina
Durante la revisione, il PRAC ha valutato tutte le evidenze disponibili, compresi i risultati finali dello Studio ALPHO, i dati sulla sicurezza post-marketing e le informazioni fornite da terzi, come ad esempio gli Operatori Sanitari.
Gli Operatori Sanitari devono prendere in considerazione alternative terapeutiche appropriate e consigliare i pazienti di interrompere l'assunzione di medicinali contenenti folcodina. Gli Operatori Sanitari non devono più prescrivere o dispensare medicinali contenenti folcodina e devono prendere in considerazione alternative terapeutiche appropriate.
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Una comunicazione diretta agli Operatori Sanitari (DHPC) contenente le raccomandazioni di cui sopra sarà inviata a tempo debito agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano questi medicinali.
La folcodina è un farmaco oppioide utilizzato nei bambini e negli adulti per il trattamento della tosse non produttiva (secca) e , in combinazione con altre sostanze attive, per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. La folcodina è stata utilizzata come sedativo della tosse sin dagli anni '50. Nell'UE, i medicinali contenenti folcodina sono attualmente autorizzati in Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia, soggetti a prescrizione medica o come medicinali da banco. Spesso contengono folcodina in combinazione con altre sostanze e sono disponibili come sciroppi, soluzioni orali e capsule con vari nomi commerciali e come farmaci generici.
La revisione è stata effettuata dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni. Le raccomandazioni del PRAC saranno ora trasmesse al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate per i farmaci a uso umano (CMDh), che adotterà una posizione. Il CMDh è l’organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, nonché l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Niaprazina
La Niaprazina infatti è utilizzata per favorire l’induzione del sonno in soggetti con agitazione psicomotoria, sia adulti che bambini. Da alcuni anni l’azienda produttrice non ha rinnovato la l’AIC ed ha quindi ritirato il farmaco dal commercio. A farne le spese come sempre sono i pazienti che traevano beneficio da questo medicinale. Il prodotto commerciale era allo 0,23%(percentuale riferito al peso dello sciroppo) in un flacone da 200 ml.
Ogni ml di prodotto quindi conteneva 3 mg di Niaprazina. Sia per gli adulti che per i bambini si consiglia di assumere il medicinale almeno 30 minuti prima di coricarsi. Come il NOPRON, anche lo sciroppo galenico a base di NIAPRAZINA può dare effetti collaterali. Il primo può essere una sonnolenza residua nel corso della giornata.
Sono stati segnalati casi di malessere accompagnato talvolta da ipotonia od ipertonia e sintomi vertiginosi, prevalentemente in corrispondenza della prima assunzione, coincidente ad una posologia elevata. In caso di assunzione accidentale di quantitativi elevati di farmaco, il sintomo prevalente è la sonnolenza. Anche con l’assunzione di un intero flacone di sciroppo in bambini dell’età di 2-3 anni non si sono osservati effetti gravi sulle funzioni vitali. Talvolta un eventuale sovradosaggio può dar luogo ad una eccitazione paradossa.
A motivo della sua breve emivita di eliminazione, il farmaco consente generalmente un risveglio lucido e pronto, senza fenomeni residui. Tuttavia, per il tipo di farmaco, non si possono escludere rischi di sonnolenza in soggetti particolarmente sensibili e pertanto occorre avvertire i pazienti di evitare attività che richiedano integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchinari potenzialmente pericolosi, ecc.). Non impiegare al di sotto del 6° mese di età.
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