Tegretol è un farmaco a base di carbamazepina, indicato per il trattamento di stati convulsivi dell'infanzia ed epilessie con caratteristiche specifiche come crisi psicomotorie, temporali, generalizzate tonico-cloniche, forme miste e crisi focali.
Caratteristiche del Prodotto
Il farmaco è disponibile in formato sciroppo da 250ml con una concentrazione di 20mg/ml.
- Denominazione: Tegretol
- Categoria Farmacoterapeutica: Antiepilettici, derivati della carbossamide
- Principio Attivo: Carbamazepina
Indicazioni Terapeutiche
Tegretol è indicato per:
- Stati convulsivi dell'infanzia
- Epilessie (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali)
Tegretol può essere utilizzato sia in mono sia in politerapia. Di norma Tegretol non agisce sul piccolo male (assenze) e sugli attacchi mioclonici.
Controindicazioni
L'utilizzo di Tegretol è controindicato nei seguenti casi:
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- Ipersensibilità al principio attivo, farmaci a struttura simile (es. antidepressivi triciclici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Pazienti con blocco atrioventricolare
- Pazienti con anamnesi di depressione midollare
- Pazienti con anamnesi di porfirie epatiche (es. porfiria acuta intermittente, porfiria variegata, porfiria cutanea tarda)
- Contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
- Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento
Posologia e Modo d'uso
La dose di carbamazepina deve essere regolata in base alle esigenze del singolo paziente in modo da raggiungere un adeguato controllo delle crisi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche può aiutare a trovare la posologia ottimale. Nel trattamento dell'epilessia la dose di carbamazepina generalmente richiede che vengano raggiunte concentrazioni plasmatiche totali di circa 4-12 microgrammi/ml (17-50 micromoli/litro).
Quando Tegretol viene aggiunto ad una terapia antiepilettica preesistente, bisogna farlo gradualmente, mantenendo la terapia iniziale e aggiustando il dosaggio, ove necessario, degli altri antiepilettici.
Popolazione pediatrica: Nei bambini fino a 4 anni si raccomanda una dose iniziale di 20-60 mg/die, aumentata di 20-60 mg ogni 2 giorni. Per i bambini sopra i 4 anni la terapia può essere iniziata con 100 mg/die ed aumentata di 100 mg settimanalmente.
La dose giornaliera di mantenimento consigliata nei bambini per il trattamento dell'epilessia (= 10-20 mg/kg di peso corporeo, pro die in dosi separate). Dai 200 mg pro die si consiglia di suddividere la dose nella giornata in 2-3 somministrazioni.
Le compresse a rilascio modificato (sia intere che spezzate a metà) devono essere ingerite, senza masticare, con un po' di liquido. Lo sciroppo è particolarmente adatto per quei pazienti che hanno difficoltà ad inghiottire le compresse o che richiedono un attento adeguamento della posologia.
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Avvertenze e Precauzioni
La terapia deve essere condotta sotto controllo medico.
In pazienti con anamnesi di danni epatici, cardiaci o renali, effetti collaterali ematologici ad altri farmaci o a precedenti cicli di terapia con carbamazepina, Tegretol deve essere prescritto solo dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio e sotto stretto controllo.
Durante il trattamento con Tegretol si può verificare una diminuzione temporanea o persistente del numero delle piastrine e globuli bianchi; nella maggior parte dei casi comunque questi effetti sono temporanei e non sono segnali di inizio di anemia aplastica o di agranulocitosi.
I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di tossicità e sui potenziali problemi ematologici, così come sulle reazioni epatiche o dermatologiche. Se dovessero comparire sintomi come febbre, gola infiammata, rash, ulcere in bocca, fragilità capillare, petecchie o emorragie purpuree, il paziente deve comunicarlo immediatamente al suo medico curante.
Reazioni cutanee gravi e talvolta fatali, tra cui necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) sono state riportate durante il trattamento con carbamazepina. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nei primi mesi di trattamento.
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È sempre più evidente, in questi pazienti, il ruolo dei diversi alleli HLA nella predisposizione alle reazioni avverse immuno-mediate. Negli individui di origine cinese di etnia Han e di origine tailandese la positività all'allele HLA-B*1502 ha dimostrato di essere fortemente associata al rischio di sviluppare reazioni cutanee gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) durante il trattamento con carbamazepina.
Conservazione
- Compresse da 200 mg e 400 mg: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
- Compresse a rilascio modificato da 200 mg e 400 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
- Sciroppo: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Proteggere dal calore.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi Tegretol se lei/suo figlio sta usando:
- Medicinali per il trattamento della depressione e del Parkinson (inibitori delle monoamminossidasi).
Gravidanza e Allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Tegretol può causare difetti congeniti importanti se utilizzato durante la gravidanza. La Carbamazepina passa nel latte materno.
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