VECLAM Antibiotico Sciroppo per Bambini: Scopri Usi, Ingredienti e Precauzioni Essenziali!

VECLAM è un farmaco a base di claritromicina indicato per il trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. VECLAM è indicato nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età.

Indicazioni Terapeutiche di VECLAM

VECLAM è indicato per il trattamento di diverse infezioni nei bambini, tra cui:

Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti) e dei seni paranasali.
Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche.
Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette.
Otite Media Acuta (OMA).

Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Composizione di VECLAM

VECLAM è disponibile in due dosaggi:

VECLAM 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale: 100 ml di sospensione ricostituita contengono 2,50 g di claritromicina.
VECLAM 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale: 100 ml di sospensione ricostituita contengono 5,00 g di claritromicina.

Eccipienti

Gli eccipienti presenti in VECLAM includono:

Carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossido di silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine.

VECLAM Granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

VECLAM Granulato per sospensione orale contiene olio di ricino. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Controindicazioni

VECLAM è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità al principio attivo, agli antibiotici della classe dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Somministrazione concomitante con astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide, terfenadina, ticagrelor, ivabradina o ranolazina.
Somministrazione concomitante con alcaloidi dell'ergot (ergotamina o diidroergotamina).
Somministrazione concomitante con midazolam per uso orale.
Co-somministrazione con lomitapide.
Pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare.
Somministrazione concomitante con inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina).
Pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
Pazienti con grave insufficienza epatica associata a danno renale.

Avvertenze e Precauzioni

È importante considerare le seguenti avvertenze e precauzioni prima di somministrare VECLAM:

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La claritromicina non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un’attenta valutazione del rischio/beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza.
L’uso prolungato di claritromicina può provocare l’insorgenza di sovrainfezioni da batteri resistenti e da miceti.
È necessario porre attenzione in pazienti con grave insufficienza renale.
Sono stati riportati casi di disfunzione epatica con l’uso di claritromicina.
Sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa con l’uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusi i macrolidi.
Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela deve essere posta nella somministrazione del medicinale a pazienti con funzionalità epatica ridotta, nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo.
Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine.
Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri medicinali ototossici.
A causa dell’aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, l'uso di claritromicina è controindicato in pazienti che assumono astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina; nei pazienti con ipokaliemia; e in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare.
In previsione dell’emergente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante effettuare un test di sensibilità prima di prescrivere la claritromicina per il trattamento delle polmoniti comunitarie.
In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR), la terapia con claritromicina deve essere immediatamente sospesa.
VECLAM deve essere utilizzato con cautela quando somministrato contemporaneamente a medicinali in grado di indurre l’enzima CYP3A4.
È necessario porre attenzione alla possibilità di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina.
È controindicato l’uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina.
L’uso concomitante di claritromicina e agenti ipoglicemizzanti orali e/o insulina può condurre ad una severa ipoglicemia.
C’è il rischio di gravi emorragie ed un aumento significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina è co-somministrata con warfarin.
Si deve usare cautela quando la claritromicina viene co-somministrata con anticoagulanti orali ad azione diretta quali dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban, in particolare nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento.

Posologia e Modo di Somministrazione

Il dosaggio giornaliero raccomandato nei bambini è di 7,5 mg/kg da somministrare due volte al giorno per le infezioni non micobatteriche. La durata usuale del trattamento è 5 - 10 giorni a seconda degli agenti patogeni coinvolti e della gravità dell’infezione. La sospensione può essere assunta in concomitanza con i pasti e a digiuno e può essere ingerita con il latte.

Schema Posologico VECLAM 125 mg/5 ml

Utilizzo del cucchiaino:

5-10 kg: ½ cucchiaino (2,5 ml) due volte al dì
11-20 kg: 1 cucchiaino (5 ml) due volte al dì

Utilizzo della siringa-dosatrice:

2 kg: 15 mg due volte al dì
4 kg: 30 mg due volte al dì
6 kg: 45 mg due volte al dì
8 kg: 60 mg due volte al dì
10 kg: 75 mg due volte al dì
12 kg: 90 mg due volte al dì
14 kg: 105 mg due volte al dì
16 kg: 120 mg due volte al dì
18 kg: 135 mg due volte al dì
20 kg: 150 mg due volte al dì
22 kg: 165 mg due volte al dì
24 kg: 180 mg due volte al dì

Schema Posologico VECLAM 250 mg/5 ml

Utilizzo del cucchiaino:

11-20 kg: ½ cucchiaino (2,5 ml) due volte al dì
21-30 kg: ¾ cucchiaino (3,75 ml) due volte al dì
31-40 kg: 1 cucchiaino (5 ml) due volte al dì

Utilizzo della siringa-dosatrice:

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4 kg: 30 mg due volte al dì
8 kg: 60 mg due volte al dì
12 kg: 90 mg due volte al dì
16 kg: 120 mg due volte al dì
20 kg: 150 mg due volte al dì
24 kg: 180 mg due volte al dì
28 kg: 210 mg due volte al dì
32 kg: 240 mg due volte al dì
36 kg: 270 mg due volte al dì
40 kg: 300 mg due volte al dì
44 kg: 330 mg due volte al dì
48 kg: 360 mg due volte al dì

Pazienti con Compromissione Renale

Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, il dosaggio deve essere ridotto della metà. In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.

Preparazione della Sospensione Orale

Per preparare la sospensione di VECLAM:

Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino alla linea rossa sul flacone.
Agitare bene.
Aggiungere ancora acqua fino a riportarla alla linea.

La sospensione così preparata ha una concentrazione pari al 5% per VECLAM 250 mg/5 ml e al 2,5% per VECLAM 125 mg/5 ml e può essere conservata a temperatura ambiente (15° C - 30° C) per 14 giorni. Agitare bene prima di ogni utilizzo.

Utilizzo della Siringa-Dosatrice

Svitare il tappo presente sul flacone.
Inserire la siringa sul collo del flacone mediante l’apposito adattatore.
Aspirare la dose desiderata indicata sulla scala del dosatore e, dopo aver estratto solo la siringa, effettuare la somministrazione.
Riavvitare il tappo sul collo del flacone.

Effetti Indesiderati

Le più frequenti e comuni reazioni avverse correlate alla terapia a base di claritromicina sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e perversione del gusto. Questi eventi avversi sono di solito di media intensità.

Interrompa immediatamente la somministrazione di VECLAM e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti il medico se durante la terapia con VECLAM nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
alterazioni degli esami del fegato;
sudorazione eccessiva;
comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
anoressia, appetito diminuito;
ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
contrazione dei muscoli;
febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Interazioni con Altri Farmaci

L'uso dei seguenti medicinali è assolutamente controindicato a causa dei potenziali gravi effetti dovuti alla loro interazione farmacologica:

Astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina.
Ergotamina e diidroergotamina.
Midazolam per uso orale.
Lovastatina e simvastatina.

Si devono prendere in considerazione aggiustamenti del dosaggio e, quando risulti possibile, si devono attentamente monitorare le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP3A nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con claritromicina.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza della claritromicina per l’utilizzo nelle donne in stato di gravidanza non è stata valutata. Di conseguenza non è raccomandato l’uso in gravidanza senza un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

La claritromicina è escreta nel latte materno in piccole quantità. Non è stata valutata la sicurezza della claritromicina per l’utilizzo durante l’allattamento.

Sovradosaggio

In caso di assunzione di alte dosi di claritromicina si possono verificare disturbi gastro-intestinali. Le reazioni avverse che si manifestano in caso di sovradosaggio devono essere trattate con l’immediata eliminazione del farmaco non assorbito e opportune terapie di sostegno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta ricostituito il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni.

Dose basata sul peso corporeo	Peso (Kg)	Dose in ml (2 volte al dì)	Numero di cucchiaini (2 volte al dì)
VECLAM 250mg/5 ml	11-20	2,5 ml	½
	21-30	3,75 ml	¾
	31-40	5 ml	1

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VECLAM Antibiotico Sciroppo per Bambini: Usi, Composizione e Precauzioni