Veclam è un farmaco a base di claritromicina indicato per il trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. La formulazione Veclam 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale è indicata nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età, e la dose raccomandata varia in relazione al peso del bambino.
Categoria Farmacoterapeutica
Veclam appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli antibatterici generali per uso sistemico, macrolidi.
Principi Attivi
Veclam 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 100 ml di sospensione ricostituita contengono, principio attivo: claritromicina 2,50 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio (550 mg/ml), olio di ricino 3,2 mg/ml.
Veclam 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 100 ml di sospensione ricostituita contengono, principio attivo: claritromicina 5,00 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio (455 mg/ml), olio di ricino 6,4 mg/ml.
Eccipienti
Carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossido di silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine.
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Indicazioni Terapeutiche
Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Veclam è indicato nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età. Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina.
Le indicazioni terapeutiche includono:
- Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti)
- Infezioni dei seni paranasali
- Infezioni del tratto respiratorio inferiore (bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche)
- Infezioni della pelle (impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette)
- Otite Media Acuta (OMA)
Controindicazioni
Veclam è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo, agli antibiotici della classe dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Somministrazione concomitante con astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina
- Somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina
- Somministrazione concomitante con alcaloidi dell'ergot (ergotamina o diidroergotamina)
- Somministrazione concomitante con midazolam per uso orale
- Co-somministrazione con lomitapide
- Pregresso prolungamento dell'intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare
- Somministrazione concomitante con inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) estensivamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina)
- Disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia)
- Grave insufficienza epatica associata a danno renale
- Uso concomitante con colchicina
Posologia e Modo d'Uso
Sono stati condotti studi clinici somministrando la sospensione pediatrica a base di claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età. Di conseguenza i bambini al di sotto dei 12 anni di età devono assumere la sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale). Il dosaggio giornaliero raccomandato nei bambini è di 7,5 mg/kg da somministrare due volte al giorno per le infezioni non micobatteriche. La durata usuale del trattamento è 5 - 10 giorni a seconda degli agenti patogeni coinvolti e della gravità dell'infezione. La sospensione può essere assunta in concomitanza con i pasti e a digiuno e può essere ingerita con il latte.
Schema Posologico VECLAM 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Utilizzo del cucchiaino:
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- Peso bambini: 5-10 kg; 2 volte al dì: ½ cucchiaino (2,5 ml)
- Peso bambini: 11-20 kg; 2 volte al dì: 1 cucchiaino (5 ml)
Utilizzo della siringa-dosatrice per singola somministrazione (Aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg):
- Peso bambini: 2 kg; due volte al dì: 15 mg
- Peso bambini: 4 kg; due volte al dì: 30 mg
- Peso bambini: 6 kg; due volte al dì: 45 mg
- Peso bambini: 8 kg; due volte al dì: 60 mg
- Peso bambini: 10 kg; due volte al dì: 75 mg
- Peso bambini: 12 kg; due volte al dì: 90 mg
- Peso bambini: 14 kg; due volte al dì: 105 mg
- Peso bambini: 16 kg; due volte al dì: 120 mg
- Peso bambini: 18 kg; due volte al dì: 135 mg
- Peso bambini: 20 kg; due volte al dì: 150 mg
- Peso bambini: 22 kg; due volte al dì: 165 mg
- Peso bambini: 24 kg; due volte al dì: 180 mg
Schema posologico VECLAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Utilizzo del cucchiaino:
- Peso bambini: 11-20 kg; 2 volte al di': ½ cucchiaino (2,5 ml)
- Peso bambini: 21-30 kg; 2 volte al di': ¾ cucchiaino (3,75 ml)
- Peso bambini: 31-40 kg; 2 volte al di': 1 cucchiaino (5 ml)
Utilizzo della siringa-dosatrice per singola somministrazione (Aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei Kg):
- Peso bambini: 4 kg; due volte al di': 30 mg
- Peso bambini: 8 kg; due volte al di': 60 mg
- Peso bambini: 12 kg; due volte al di': 90 mg
- Peso bambini: 16 kg; due volte al di': 120 mg
- Peso bambini: 20 kg; due volte al di': 150 mg
- Peso bambini: 24 kg; due volte al di': 180 mg
- Peso bambini: 28 kg; due volte al di': 210 mg
- Peso bambini: 32 kg; due volte al di': 240 mg
- Peso bambini: 36 kg; due volte al di': 270 mg
- Peso bambini: 40 kg; due volte al di': 300 mg
- Peso bambini: 44 kg; due volte al di': 330 mg
- Peso bambini: 48 kg; due volte al di': 360 mg
Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2, il dosaggio deve essere ridotto della metà, ad esempio 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni gravi. In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.
Preparazione della Sospensione Orale
Per preparare la sospensione di Veclam:
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- Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino alla linea rossa sul flacone
- Agitare bene
- Aggiungere ancora acqua fino a riportarla alla linea
La sospensione così preparata ha una concentrazione pari al 5% per VECLAM 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale ed al 2,5% per VECLAM 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale e può essere conservata a temperatura ambiente (15 - 30 gradi C.) per 14 giorni. Agitare bene prima di ogni utilizzo.
Utilizzo della Siringa-Dosatrice
- Svitare il tappo presente sul flacone
- Inserire la siringa sul collo del flacone mediante l'apposito adattatore
- Aspirare la dose desiderata indicata sulla scala del dosatore e, dopo aver estratto solo la siringa, effettuare la somministrazione
- Quindi, lasciando l'adattatore inserito, riavvitare il tappo sul collo del flacone
La dose va selezionata usando la scala riportata sulla siringa, fino al corrispondente peso corporeo del bambino.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta ricostituito il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni.
Avvertenze e Precauzioni
La claritromicina non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza. Come con altri antibiotici l'uso prolungato di claritromicina può provocare l'insorgenza di sovrainfezioni da batteri resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie. è necessario porre attenzione in quei pazienti che manifestano grave insufficienza renale. Con l'uso di claritromicina sono stati riportati casi di disfunzione epatica inclusi enzimi epatici aumentati, danno epatocellulare e/o epatite colestatica, con o senza ittero. Questa disfunzione epatica può essere grave ed è solitamente reversibile. Sono stati riportati casi fatali di insufficienza epatica e solitamente sono stati associati a gravi malattie di base o trattamenti concomitanti. Si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusi i macrolidi, sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa. Sono stati segnalati casi di diarrea da Clostridioides difficile (CDAD) con l'uso della maggior parte degli antibatterici, compresa la claritromicina. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica intestinale, che può condurre ad una proliferazione eccessiva del C. difficile. In tutti i pazienti che, in seguito all'assunzione di antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l'eventuale presenza di CDAD. Questi pazienti devono essere sottoposti ad un'attenta anamnesi poiché è stato segnalato che il CDAD si può presentare nel corso dei due mesi che seguono l'assunzione di agenti antibatterici. Quindi la sospensione del trattamento con claritromicina deve avvenire senza tener conto dell'indicazione terapeutica. Deve essere effettuato un test microbico e iniziato un trattamento adeguato. Va evitata la somministrazione di agenti antiperistaltici. Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela deve essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta, nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo.
Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri farmaci ototossici. è quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità vestibolare e uditiva durante e dopo il trattamento. Eventi cardiovascolari: è stato osservato, in pazienti trattati con macrolidi inclusa la claritromicina, il prolungamento dell'intervallo QT che riflette gli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca che comporta un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta. A causa dell'aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta), l'uso di claritromicina è controindicato: in pazienti che assumono astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina; nei pazienti con ipokaliemia; e in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare.
Interazioni
L'uso dei seguenti farmaci è assolutamente controindicato a causa dei potenziali gravi effetti dovuti alla loro interazione farmacologica:
- Astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina
- Alcaloidi dell'ergot
- Midazolam orale
- Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) estensivamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina)
Si devono prendere in considerazione aggiustamenti del dosaggio e, quando risulti possibile, si devono attentamente monitorare le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP3A nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con claritromicina. I medicinali o classi di medicinali noti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso isozima CYP3A sono (ma questo elenco non è completo): alprazolam, carbamazepina, cilostazolo, ciclosporina, disopiramide, ibrutinib, metilprednisolone, midazolam (endovenoso), omeprazolo, anticoagulanti orali (ad es. warfarin, rivaroxaban, apixaban), antipsicotici atipici (ad es. Il DOAC dabigatran è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp. Rivaroxaban e apixaban sono metabolizzati attraverso il CYP3A4 e sono anche substrati della P-gp.
Sono stati riportati casi post-marketing di torsione di punta a seguito dell'impiego concomitante di claritromicina e chinidina o disopiramide. Nel corso della somministrazione di questi farmaci in concomitanza a claritromicina è necessario effettuare un monitoraggio del tracciato elettrocardiografico per rilevare l'eventuale presenza di un prolungamento dell'intervallo QT.
Effetti Indesiderati
Le più frequenti e comuni reazioni avverse correlate alla terapia a base di claritromicina sia per i pazienti adulti che per i pazienti pediatrici sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e perversione del gusto. Questi eventi avversi sono di solito di media intensità.
Gravidanza e Allattamento
La claritromicina non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza. È stato riscontrato che la Claritromicina passa nel latte materno, sia pure in minime quantità. Il trattamento con Eritromicina della madre nutrice è quindi considerato compatibile con la prosecuzione dell'allattamento.
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