Caratteristiche del Prodotto
- Denominazione: ZADITEN 0,2 MG/ML SCIROPPO
- Categoria Farmacoterapeutica: Antiallergici, antistaminici.
- Principio Attivo: Ketotifene fumarato acido. 1 ml di sciroppo contiene 0,276 mg di ketotifene fumarato acido (pari a 0,2 mg di base).
Eccipienti
Gli eccipienti di Zaditen sciroppo includono:
- Aroma fragola (contiene alcol benzilico)
- Sodio propile paraidrossibenzoato
- Sodio metile paraidrossibenzoato
- Acido citrico anidro
- Sodio fosfato bibasico anidro
- Maltitolo liquido
- Acqua depurata
Indicazioni Terapeutiche
Zaditen è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica.
Controindicazioni
L'uso di Zaditen è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Epilessia
- Pazienti in trattamento con antidiabetici orali
- Allattamento al seno
Posologia e Modo d'Uso
La posologia deve essere stabilita dal medico in base alle esigenze del paziente. Le seguenti sono le dosi generalmente raccomandate:
- Adulti: 5 ml (1 mg) due volte al giorno (mattino e sera) con i pasti.
- Adolescenti e bambini sopra i 3 anni: 5 ml (1 mg) due volte al giorno (mattino e sera) con i pasti.
- Bambini da 6 mesi a 3 anni: 0,25 ml/kg (0,05 mg/kg) due volte al giorno (mattino e sera). Esempio: un bambino che pesa 10 kg riceve 2,5 ml (=1 cucchiaio dosatore) di Zaditen sciroppo la mattina e la sera.
- Anziani (65 anni e oltre): Non c'è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani.
- Insufficienza renale o epatica: Non sono disponibili dati sufficienti per fornire raccomandazioni specifiche.
Avvertenze e Precauzioni
Prima di utilizzare Zaditen, è importante tenere presente le seguenti avvertenze:
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- Il ketotifene non previene né guarisce gli attacchi acuti d'asma.
- I farmaci sintomatici e profilattici già in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma non devono essere sospesi improvvisamente.
- Nei pazienti che assumono antidiabetici orali contemporaneamente a Zaditen, può presentarsi trombocitopenia.
- Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen.
- La comparsa di sonnolenza può compromettere alcune abilità pratiche come la guida o l'uso di macchinari.
- Si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche, anticoagulanti e farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale durante la terapia.
- Zaditen sciroppo contiene carboidrati, maltitolo liquido, sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 0,013 mg di alcol benzilico per 1 ml di sciroppo. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Interazioni con Altri Farmaci
Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool. La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e Zaditen deve essere evitata.
Effetti Indesiderati
Gli effetti collaterali più comuni includono:
- Comune: Stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo.
- Non comune: Cistite, vertigini, secchezza della bocca.
- Raro: Aumento di peso, sedazione.
- Molto raro: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave, epatite, aumento degli enzimi epatici.
- Non nota: Convulsioni, sonnolenza, cefalea, vomito, nausea, eruzione cutanea, orticaria.
La sonnolenza, la sedazione, la secchezza della bocca e le vertigini di solito compaiono all'inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale si sono osservati soprattutto nei bambini.
Gravidanza e Allattamento
Zaditen deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono. Le madri trattate con Zaditen non devono allattare.
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Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, i sintomi possono includere sonnolenza grave, vertigini, confusione, bradicardia o tachicardia, ipotensione, ipereccitabilità o convulsioni, dispnea o depressione respiratoria, coma reversibile. Il trattamento è sintomatico e può includere lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo.
Come Conservare Zaditen
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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