Zaditen 0,2 mg/ml sciroppo è un medicinale a base di ketotifene idrogeno fumarato, appartenente al gruppo terapeutico degli antiallergici. È indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica.
Indicazioni Terapeutiche
Zaditen è utilizzato per il trattamento sintomatico della rinite allergica.
Controindicazioni
Zaditen è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità nota al principio attivo (ketotifene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Epilessia.
- Pazienti in trattamento con antidiabetici orali.
- Allattamento al seno.
Avvertenze e Precauzioni d'Uso
Prima di iniziare il trattamento con Zaditen, è importante tenere presente le seguenti avvertenze:
- Asma: Il ketotifene non previene né guarisce gli attacchi acuti d'asma. I farmaci sintomatici e profilattici già in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen.
- Terapia concomitante: Nei pazienti che assumono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali (biguanidi) può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare.
- Convulsioni: Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia.
- Sonnolenza: Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari.
- Alcool e farmaci deprimenti il SNC: Durante la terapia si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).
- Informazioni importanti sugli eccipienti:
- Zaditen sciroppo contiene maltitolo liquido. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
- Zaditen sciroppo contiene sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- Compromissione dell'attenzione: In caso di calo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo di Zaditen, se ne dovrà ridurre la dose.
Interazioni con Altri Medicinali
Zaditen può interagire con diversi farmaci, pertanto è importante informare il medico se si stanno assumendo altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica.
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- Farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale (SNC): Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool.
- Antidiabetici orali (biguanidi): La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e Zaditen deve essere evitata, poiché si può verificare trombocitopenia.
- Broncodilatatori: Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d'uso dovrà essere opportunamente ridotta.
Posologia e Modo di Somministrazione
Adulti
5 ml (1 mg) due volte al dì (mattino e sera) con i pasti.
Popolazione Pediatrica
- Adolescenti e bambini sopra i 3 anni: 5 ml (1 mg) due volte al dì (mattino e sera) con i pasti.
- Bambini da 6 mesi a 3 anni: 0,25 ml/kg (0,05 mg/kg) due volte al dì (mattino e sera). Esempio: un bambino che pesa 10 kg riceve 2,5 ml (=1 cucchiaio dosatore) di Zaditen sciroppo la mattina e la sera.
Anziani (65 anni e oltre)
Non c'è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani.
Insufficienza Renale ed Epatica
Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale o epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti segni e sintomi:
- Sonnolenza che può sfociare in grave sedazione
- Vertigini, confusione e disorientamento
- Bradicardia o tachicardia e ipotensione
- Ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini
- Dispnea o depressione respiratoria
- Coma reversibile
Il trattamento è sintomatico. L'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco; considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo. Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d'azione. Zaditen non si elimina con la dialisi.
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Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, Zaditen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono riportate in Tabella 1.
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Frequenza | Reazioni Avverse |
|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | Non comune | Cistite |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Aumento di peso |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Vertigini* |
| Raro | Sedazione* | |
| Non nota | Convulsioni, sonnolenza*, cefalea | |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Secchezza della bocca* |
| Non nota | Vomito, nausea | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, aumento degli enzimi epatici |
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Eruzione cutanea, orticaria |
*La sonnolenza, la sedazione, la secchezza della bocca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia.
**I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali stato di eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.
È importante segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al medico o al farmacista.
Gravidanza e Allattamento
Fertilità: Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene sulla fertilità umana.
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Gravidanza: Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, né sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.
Allattamento: Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiché non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quello umano, per cui le madri trattate con Zaditen non devono allattare.
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