Ambroxolo EG è un farmaco mucolitico utilizzato per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Composizione
AMBROXOLO EG è disponibile in due dosaggi:
- AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml Sciroppo - flacone da 200 ml: 100 ml di sciroppo contengono ambroxolo cloridrato 300 mg.
- AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml Sciroppo - contenitori monodose da 10 ml: Ogni contenitore monodose contiene ambroxolo cloridrato 30 mg.
Eccipienti
Gli eccipienti includono:
- Idrossietilcellulosa
- Sorbitolo soluzione 70%
- Glicerolo
- Acido benzoico
- Aroma amarena
- Propilenglicole
- Acido tartarico
- Acqua depurata
Indicazioni Terapeutiche
Ambroxolo EG è indicato per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Controindicazioni
L'uso di Ambroxolo EG è controindicato nei seguenti casi:
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- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
- Bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti del prodotto.
Posologia e Modo di Somministrazione
Si consigliano i seguenti dosaggi, salvo diversa prescrizione medica:
- Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
- Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
- Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti e di non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
Avvertenze Speciali
È importante considerare le seguenti avvertenze:
- Sorbitolo: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
- Glicerolo: Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
- Ulcera peptica: L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
- Reazioni cutanee gravi: Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In presenza di sintomi o segni di rash cutaneo progressivo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e consultato un medico.
- Insufficienza renale: In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxolo EG può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
- Bambini sotto i 2 anni: I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni e non devono essere usati in questa fascia d’età.
Interazioni
A seguito della somministrazione di ambroxolo, le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati usando la seguente convenzione:
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- Molto comune (≥1/10)
- Comune (≥1/100, <1/10)
- Non comune (≥1/1.000, <1/100)
- Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
- Molto raro (<1/10.000)
- Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tabella degli Effetti Indesiderati
| Sistema Organico | Frequenza | Effetto Indesiderato |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni di ipersensibilità |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto) |
| Patologie del sistema nervoso | Raro | Cefalea |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Ipoestesia del cavo orale e della faringe |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Rinorrea |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Ostruzione bronchiale |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci |
| Patologie gastrointestinali | Raro | Pirosi, stipsi |
| Patologie gastrointestinali | Non nota | Gola secca |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro | Rash, orticaria, dermatite da contatto |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) |
| Patologie renali e urinarie | Raro | Disuria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro | Stanchezza |
Gravidanza e Allattamento
L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo EG.
L’ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l’uso di AMBROXOLO EG non è raccomandato nelle madri che allattano.
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