Bisolvon Linctus è un farmaco mucolitico utilizzato per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche. Il suo principio attivo è la bromexina cloridrato, che agisce fluidificando i depositi di muco nelle vie respiratorie, facilitandone l'eliminazione.
Composizione Qualitativa e Quantitativa
5 ml di sciroppo contengono:
- Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg)
- Eccipiente con effetti noti: maltitolo
Gli eccipienti includono acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo e acqua depurata.
Indicazioni Terapeutiche
Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
Posologia e Modo di Somministrazione
Per misurare la dose appropriata, utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione, che presenta tacche a 1,25 ml (pari a 1 mg di bromexina cloridrato), 2,5 ml (pari a 2 mg di bromexina cloridrato) e 5 ml (pari a 4 mg di bromexina cloridrato).
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Si consigliano i seguenti dosaggi, salvo diversa prescrizione medica:
- Adulti: 5 - 10 ml 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg, divisa in tre volte.
- Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 - 5 ml 3 volte al giorno.
Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, in quanto non contiene fruttosio né saccarosio. È importante non superare le dosi consigliate.
Controindicazioni
Bisolvon è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.
Avvertenze Speciali e Precauzioni d'Impiego
Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale, che favorisce l'espettorazione. Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.
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Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon 4 mg/5ml contiene 15 g di maltitolo (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all’ inizio del trattamento), pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale può avere un blando effetto lassativo.
Interazioni con Altri Medicinali e Altre Forme di Interazione
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
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Gravidanza e Allattamento
Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza.
Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattamento.
Effetti Indesiderati
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:
- Raro: reazioni di ipersensibilità, rash, orticaria.
- Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore.
- Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), angioedema, prurito, broncospasmo, reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Sovradosaggio
Fino ad ora, nell'uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale e/o errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.
Tabella Riassuntiva
| Categoria | Dettagli |
|---|---|
| Principio Attivo | Bromexina cloridrato (4 mg/5ml) |
| Indicazioni | Turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche |
| Dosaggio Adulti | 5-10 ml 3 volte al giorno |
| Dosaggio Bambini (sopra 2 anni) | 2,5-5 ml 3 volte al giorno |
| Controindicazioni | Ipersensibilità, età inferiore a 2 anni, allattamento |
| Avvertenze | Non usare per trattamenti protratti, consultare il medico se i sintomi persistono |
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