Toradol è un farmaco a base di ketorolac trometamina, indicato per il trattamento a breve termine del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo e del dolore dovuto a coliche renali. È vendibile solo dietro ricetta medica e non è disponibile per la vendita online.
Caratteristiche del Prodotto
Denominazione: TORA-DOL
Categoria Farmacoterapeutica: Antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.
Formato: 6 fiale da 10mg/1ml.
Principi Attivi
Quali sono i principi attivi di Toradol Ketorolac Trometamina 10mg 6 Fiale 1ml?
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- Tora-Dol 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ketorolac trometamina. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 69 mg di lattosio monoidrato.
- Tora-Dol 10 mg/ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 10 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: ogni fiala contiene 100 mg di etanolo e meno di 1 mmol di sodio.
- Tora-Dol 30mg/ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: ogni fiala contiene 100 mg di etanolo e meno di 1 mmol di sodio.
- Tora-Dol 20 mg/ml gocce orali, soluzione: ogni ml di soluzione (1 ml = 20 gocce) contiene 20 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di soluzione (1ml = 20 gocce) contiene 1,20 mg di metile-paraidrossibenzoato, 0,10 mg di propile-paraidrossibenzoato e meno di 1 mmol di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Quali sono gli eccipienti di Toradol Ketorolac Trometamina 10mg?
- Tora-Dol 10 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 8000.
- Tora-Dol 10 mg/ml soluzione iniettabile: etanolo, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili, correttori di pH (sodio idrossido, acido cloridrico a pH 7,4 +/- 0,2).
- Tora-Dol 30 mg/ml soluzione iniettabile: etanolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
- Tora-Dol 20 mg/ml gocce orali, soluzione:acido citrico, sodio diidrogeno fosfato diidrato, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido a pH 6,5 +/- 0,5, acqua depurata.
Indicazioni Terapeutiche
Quali sono le indicazioni terapeutiche di Toradol Ketorolac Trometamina 10mg 6 Fiale 1ml?
- Tora-Dol compresse rivestite con film e gocce orali, soluzione: Tora-Dol è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.
- Tora-Dol soluzione iniettabile: Tora-Dol somministrato per via intramuscolare o endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Tora-Dol endovenoso puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Tora-Dol 30 mg soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico.
Controindicazioni ed Effetti Secondari
Quando è controindicato l'utilizzo di Toradol Ketorolac Trometamina 10mg 6 Fiale 1ml?
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- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
- Pazienti con ipersensibilità già dimostrata verso ketorolac o altri FANS e pazienti nei quali l'aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti).
- Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.
- Asma.
- Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
- Severa insufficienza cardiaca.
- Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto.
- Ipovolemia o disidratazione.
- Insufficienza renale moderata o severa (creatinina sierica > 442 mcmol/l) o pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione.
- Cirrosi epatica o epatiti gravi.
- Diatesi emorragica.
- Disordini della coagulazione.
- Pazienti in terapia anticoagulante.
- Trattamento concomitante con ASA o altri FANS e con sali di litio, probenecid o pentossifillina.
- Pazienti in terapia diuretica intensiva.
- Profilassi analgesica prima della chirurgia e durante gli interventi chirurgici.
- Emorragie cerebrovascolari sospette o confermate.
- Interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento.
- Bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
- Terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento.
Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l'uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale).
Posologia e Modo d'uso
Come si assume Toradol Ketorolac Trometamina 10mg?
Tora-Dol compresse rivestite con film e gocce orali, soluzione:
Attenzione: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.
- Adulti: La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari ad 1 compressa rivestita con film o a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.
- Anziani (>= 65 anni): Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.
- Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
Tora-Dol soluzione iniettabile:
Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
- Somministrazione intramuscolare:
- Adulti: Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.
- Anziani (>= 65 anni): Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
- Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
- Somministrazione endovenosa: L'uso endovenoso del preparato è riservato agli ospedali e alle case di cura.
- Adulti: In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.
- Anziani (>= 65 anni): Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
- Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
- Coliche renali: La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Come va conservato Toradol Ketorolac Trometamina 10mg 6 Fiale 1ml?
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- Gocce orali, soluzione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
- Compresse rivestite con film: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
- Soluzione iniettabile: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze e Precauzioni
Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Toradol Ketorolac Trometamina 10mg 6 Fiale 1ml?
Attenzione: Tora-Dol non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati. L'uso di ketorolac in concomitanza con FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi.
Prima di iniziare la terapia con Tora-Dol occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
L'uso di Tora-Dol, come di qualsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo' ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti per infertilità, dovrebbe essere considerata la sospensione di ketorolac.
Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poichè l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo' essere più alta rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno un più lungo intervallo tra le dosi.
Tora-Dol puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente Tora-Dol ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Interazioni
Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Toradol Ketorolac Trometamina 10mg?
Nei pazienti attualmente trattati con aspirina o altri FANS il rischio di indurre gravi effetti indesiderati FANS-correlati può essere aumentato. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Ketorolac inibisce l’aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. Inibire la clearance renale del litio, portando ad un aumento della concentrazione plasmatica di litio. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori e/o gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II sono combinati con i FANS. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
Effetti Indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Toradol Ketorolac Trometamina 10mg?
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di Tora-Dol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatite, stomatite ulcerativa, esofagite, eruttazione, ulcera gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. L’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).
Gravidanza e Allattamento
È sicuro utilizzare Toradol Ketorolac Trometamina 10mg durante la gravidanza o allattamento?
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Sono stati segnalati casi di aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketorolac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Ketorolac attraversa la placenta nella misura di circa il 10%. Ketorolac e i suoi metaboliti sono stati identificati nel feto e nel latte di animali. L’uso di Tora-Dol, come di qualsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine, può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza.
Tabella Riassuntiva
| Categoria | Dettagli |
|---|---|
| Indicazioni | Dolore post-operatorio, coliche renali |
| Controindicazioni | Ipersensibilità, ulcera, insufficienza cardiaca grave, gravidanza (terzo trimestre) |
| Avvertenze | Rischio gastrointestinale, problemi renali, cardiovascolari |
| Interazioni | ASA, altri FANS, anticoagulanti, diuretici |
| Effetti Indesiderati | Nausea, vomito, diarrea, ulcere, sanguinamento |
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