Creon 10000 UI è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pancrelipasi, appartenente al gruppo terapeutico Enzimi pancreatici.
Indicazioni Terapeutiche
Creon è indicato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina causata da:
- Fibrosi cistica
- Pancreatite cronica
- Pancreatectomia
- Gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (Billroth I/II)
- Ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco)
La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell'insufficienza pancreatica esocrina dell'anziano.
Controindicazioni
Creon non deve essere usato in caso di:
- Ipersensibilità alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Stadi di pancreatite acuta (come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi).
Avvertenze e Precauzioni d'Uso
Prima di prendere Creon, è importante sapere che:
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- In pazienti affetti da fibrosi cistica in trattamento con alti dosaggi di pancreatina sono stati segnalati restringimenti stenosanti dell'intestino a livello della regione ileo-cecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante).
- Sintomi intestinali insoliti o modifiche di sintomi intestinali devono essere valutati da uno specialista per escludere la colonpatia fibrosante, specialmente in caso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo al giorno.
- Come tutti i prodotti a base di enzimi pancreatici, Creon è prodotto a partire da tessuto pancreatico derivante da maiali per uso alimentare. Esiste un rischio teorico di trasmissione di malattia virale, nonostante le misure di controllo e inattivazione dei virus durante la produzione.
- Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci.
Posologia e Modo di Somministrazione
La posologia di Creon va adattata in base alle necessità e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta. Si consiglia di assumere gli enzimi durante o immediatamente dopo i pasti principali.
Le capsule devono essere ingerite intere senza romperle o masticarle, durante o immediatamente dopo ciascun pasto o spuntino, con una sufficiente quantità di liquido.
Se risultasse difficile deglutire le capsule (per esempio nei bambini piccoli o pazienti anziani), queste possono essere accuratamente aperte e le minimicrosfere aggiunte a cibi acidi semisolidi (pH < 5,5) che non richiedono masticazione o assunte insieme a liquidi acidi (pH < 5,5). Questi possono essere purea di mela o yogurt o qualsiasi succo di frutta con un pH minore di 5,5, ad es. succo di mela, arancia o ananas. Tale modalità dovrà essere adottata nei pazienti gastrectomizzati.
Qualsiasi miscela di minimicrosfere con cibi o liquidi deve essere usata immediatamente e non deve essere conservata.
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La rottura o la masticazione delle minimicrosfere, così come la loro aggiunta a cibi con pH maggiore di 5,5 può distruggere la membrana gastroprotettiva che riveste le minimicrosfere. Ciò può determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e può portare ad una ridotta efficacia del farmaco e all'irritazione delle mucose. Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca.
È importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi. Una idratazione inadeguata può aggravare la stipsi.
Dosaggio nella Fibrosi Cistica (adulti e bambini)
Sulla base delle raccomandazioni della Conferenza di Consenso sulla Fibrosi Cistica, dello studio caso-controllo della Fondazione sulla Fibrosi Cistica negli USA e dello studio caso-controllo in UK, si raccomanda il seguente dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici:
- Il trattamento enzimatico deve iniziare con 1000 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini fino a 4 anni e con 500 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini di età superiore a 4 anni.
- Il dosaggio deve essere adattato in base alla gravità della malattia in modo da assicurare il controllo della steatorrea ed il mantenimento di un buon stato nutrizionale.
- La maggior parte dei pazienti non deve superare 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo o 4000 unità lipasiche per grammo di grassi ingerito.
Dosaggio in altre condizioni associate all'insufficienza pancreatica esocrina
La posologia va adattata in base alle necessità individuali in base al grado di maldigestione ed al contenuto di grassi del pasto. Il dosaggio per pasto varia tra 25000 e 80000 unità lipasiche mentre è la metà per gli spuntini.
Sovradosaggio
Dosaggi estremamente alti di pancreatina sono stati associati a iperuricosuria e iperuricemia.
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Gravidanza e Allattamento
Studi animali evidenziano che non vi è alcun assorbimento di enzimi pancreatici suini. Di conseguenza, non è attesa alcuna tossicità sulla riproduzione o sullo sviluppo del feto. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco in gravidanza.
Non sono attesi effetti sull'allattamento poiché studi animali suggeriscono che non vi dovrebbe essere alcun assorbimento sistemico degli enzimi pancreatici nella donna che allatta. Gli enzimi pancreatici possono essere somministrati durante l'allattamento. Se Creon deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, deve essere assunto in dosi sufficienti a garantire uno stato nutrizionale adeguato.
Effetti sulla Guida e sull'Uso di Macchinari
Creon non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Principio Attivo ed Eccipienti
Creon 10000 U.Ph.Eur.
- Principio attivo: pancrelipasi mg 150 (pari a: amilasi 8000 U.Ph.Eur. - lipasi 10000 U. Ph. Eur. - proteasi 600 U.Ph.Eur.)
- Eccipienti: macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone1000, cetil-alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossido idrato E172, ferro (II, III) ossido E172, titanio diossido E171, sodio laurilsolfato.
Creon 25000 U.Ph.Eur.
- Principio attivo: pancrelipasi mg 300 (pari a: amilasi 18000 U.Ph.Eur. - lipasi 25000 U. Ph.Eur.)
- Eccipienti: macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil-alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossido idrato E172, sodio laurilsolfato.
Effetti Indesiderati
Nel corso degli studi clinici, più di 900 pazienti sono stati esposti a Creon. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravità.
Reazioni Avverse Comuni
- Dolore addominale*
- Nausea
- Vomito
- Stipsi
- Gonfiore addominale
- Diarrea*
* Le patologie gastrointestinali sono associate alla malattia di base. Negli studi clinici dolore addominale e diarrea hanno presentato incidenza simile o inferiore al placebo.
Reazioni Avverse Rare
- Restringimenti dell'intestino ileo-cecale e crasso (colonopatia fibrosante)
- Rash
- Prurito
- Orticaria
- Ipersensibilità (reazioni anafilattiche)
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