Tardyfer ® 80 mg è un farmaco a base di ferroso solfato eptaidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antianemici. È indicato nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti per il trattamento della carenza di ferro.
Indicazioni Terapeutiche
Tardyfer è usato per il trattamento della carenza di ferro. Questo medicinale è riservato per l'utilizzo in adulti e bambini di età superiore a 10 anni.
Posologia e Modo d'Uso
Tardyfer è indicato in adulti e bambini esclusivamente di età superiore a 10 anni. Uso orale.
La posologia raccomandata è:
- Adulti e bambini di età superiore a 10 anni: 1 compressa al giorno.
- In caso di marcata anemia da carenza di ferro, adulti e bambini di età superiore a 10 anni possono aumentare il dosaggio a 2 compresse al giorno (mattino e sera).
Modo di somministrazione: Le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua. Le compresse devono essere assunte prima dei pasti o durante i pasti (eccetto con gli alimenti descritti nel paragrafo 4.5), a seconda della tollerabilità gastrointestinale. Nel caso si dimenticasse la somministrazione di 1 o più dosi, il trattamento deve essere continuato con la stessa posologia.
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Durata del trattamento: Il trattamento deve continuare fino alla normalizzazione dei livelli dei parametri ematologici. Il trattamento può essere prolungato per il tempo necessario alla correzione della carenza di ferro. Il periodo di trattamento varia in funzione della gravità della carenza di ferro. Generalmente sono richiesti circa 3-6 mesi di terapia, o di più in caso di persistenza della patologia. Il controllo dell'efficacia è utile solo dopo 3 mesi di trattamento: deve includere la correzione dell'anemia (emoglobina, volume globulare medio) e il ripristino delle riserve di ferro (ferritina sierica, recettore sierico della transferrina e coefficiente di saturazione della transferrina).
Controindicazioni
Tardyfer non deve essere usato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Emosiderosi.
- Emocromatosi.
- Anemia emolitica.
- Pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.
- Concomitante terapia parenterale a base di ferro.
- Presenza di diverticoli intestinali o di qualsiasi altra ostruzione intestinale.
Avvertenze e Precauzioni
È importante fare particolare attenzione con Tardyfer nei seguenti casi:
- Se sta assumendo integratori alimentari e/o integratori a base di ferro, poiché alte dosi di ferro (10-20 volte la posologia abituale) possono causare avvelenamento, specialmente nei bambini.
- Se ha una malattia che influisce sull'accumulo e sull'assorbimento di ferro (es. anemia emolitica, emoglobinopatia, mielodisplasia).
- Se la carenza di ferro è associata ad una patologia infiammatoria, il trattamento con Tardyfer non sarà efficace.
A causa del rischio di ulcerazione della bocca e di scoloramento dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
Interazioni con Altri Medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
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Eviti di prendere Tardyfer con i seguenti medicinali:
- Ferro somministrato per iniezione.
- Cicline (antibiotici). In caso abbia bisogno di prendere cicline, lasci un intervallo di 2-3 ore prima di prendere Tardyfer.
- Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia con ferro.
Per i seguenti medicinali può essere necessario un adattamento del dosaggio. Non prenda Tardyfer entro le 2 ore successive ad una dose di uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Penicillamine (usate nel trattamento dell'artrosi).
- Metildopa (usata nel trattamento dell'ipertensione).
- Levodopa e carbidopa (usate nel trattamento della malattia di Parkinson).
- Antiacidi (utilizzati di solito nei pazienti che soffrono di acidità di stomaco).
- Ormoni tiroidei (usati nel trattamento della malattia della tiroide).
- Bifosfonati (utilizzati nel trattamento dell'osteoporosi).
- Zinco.
Se sta assumendo antibiotici chinolonici (es. ciprofloxacina) la loro assunzione deve avvenire 4 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di Tardyfer. Se sta assumendo farmaci antinfiammatori appartenenti al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei, essi devono essere assunti con il cibo per ridurre l'irritazione gastrointestinale e il sanguinamento provocato da questo tipo di medicinali. Se sta assumendo colestiramina (usata in pazienti con elevati livelli di colesterolo), la sua assunzione deve avvenire con un intervallo di 4 ore di distanza da Tardyfer.
Interazioni con Cibi e Bevande
Lei non deve consumare grandi quantità di tè, caffè, vino rosso, poiché essi portano all'inibizione dell'assorbimento del ferro. Uova e prodotti caseari come il latte riducono l'assorbimento di ferro.
Gravidanza e Allattamento
Quando necessario, l'uso di Tardyfer durante la gravidanza o durante l'allattamento al seno può essere preso in considerazione.
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Gravidanza: Non esistono studi dedicati alle donne in gravidanza. Comunque, nel contesto di un medicinale ben noto, è disponibile una ampia bibliografia sulle donne in gravidanza (più di 1000 risultati di donne esposte) che indica che non si rilevano malformazioni né tossicità feto/neonatale. In conclusione, Tardyfer può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
Allattamento: I Sali di ferro sono escreti nel latte materno ma, a dosi terapeutiche, non sono documentati effetti nel neonato/bambino. Pertanto l'utilizzo di Tardyfer può essere preso in considerazione durante l'allattamento.
Fertilità: Studi sugli animali non indicano effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, Tardyfer può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Reazioni allergiche che possono includere eruzione cutanea, difficoltà nella respirazione, orticaria.
Comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
- Difficoltà nel passaggio delle feci, diarrea, sensazione di pienezza e di tensione dell'addome, dolore addominale, feci di colore nero, nausea.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):
- Edema nei tessuti molli della laringe.
- Feci anomale, bruciore di stomaco, vomito, infiammazione del rivestimento dello stomaco.
- Prurito, rash eritematoso.
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Scoloramento dei denti*, ulcerazione della bocca*.
*In caso di errata somministrazione, quando le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca. I pazienti anziani e i pazienti con disturbi della deglutizione possono anche essere a rischio di lesioni esofagee o di necrosi bronchiale, in caso di somministrazione errata.
La tabella seguente riporta le reazioni avverse osservate in sette studi clinici, per un totale di 1.051 pazienti:
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Comune (≥ 1/100, < 1/10) | Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità, orticaria | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Edema laringeo | Necrosi polmonare*, granuloma polmonare*, broncostenosi | |
| Patologie gastrointestinali | Stipsi, diarrea, distensione addominale, dolore addominale, scoloramento delle feci, nausea | Feci anomale, dispepsia, vomito, gastrite | Alterazione del colore dei denti**, ulcerazione della bocca*, lesioni esofagee* |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash eritematoso |
*I pazienti, specialmente pazienti anziani e pazienti con disturbi di deglutizione, in caso di via di somministrazione errata (vedere par. 4.4), potrebbero essere a rischio di ulcerazione dell’esofago, granuloma bronchiale e/o necrosi che può causare broncostenosi.
**Alterazione del colore dei denti e ulcerazioni della bocca in caso di somministrazione non corretta, quando le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca.
Sovradosaggio
L'ingestione di grandi quantità di ferro può causare avvelenamento, in particolare nei bambini piccoli. Se prende troppe compresse di Tardyfer può manifestare vomito, diarrea e dolore addominale. Contatti immediatamente un medico o il pronto soccorso più vicino in modo da poter ricevere un adeguato trattamento.
Conservazione
Tenere Tardyfer fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Tardyfer dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
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