Lo Zitromax, noto anche come Azitromicina, è un antibiotico utilizzato per trattare una varietà di infezioni batteriche. Questo farmaco appartiene alla classe dei macrolidi, che agiscono interrompendo la crescita dei batteri. Zitromax contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico azalide che appartiene al gruppo di antibiotici chiamati “macrolidi”.
Indicazioni Terapeutiche
Lo Zitromax viene comunemente utilizzato per trattare infezioni come bronchite, polmonite, otite media e infezioni della pelle. Inoltre, può essere utilizzato per prevenire o trattare la Mycobacterium Avium Complex (MAC), un tipo di infezione polmonare che può verificarsi in persone con HIV/AIDS. Ogni 5 ml di sospensione orale ricostituita contengono 200 mg di azitromicina come diidrato.
Dosaggio e Somministrazione
La sospensione di azitromicina va utilizzata per i bambini con peso corporeo inferiore a 45 kg. La sospensione di azitromicina deve essere data come dose singola giornaliera. La dose totale di azitromicina è 1500 mg distribuiti nell’arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno). Per uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate, la dose è 1000 mg in dose singola orale.
Con l’unica eccezione del trattamento della faringite da Streptococco, la dose totale nei bambini di età pari o superiore a 1 anno è 30 mg/kg, da somministrarsi come singola dose giornaliera di 10 mg/kg per 3 giorni. Per il trattamento della faringite da Streptococco nei bambini di età pari o superiore a 2 anni: azitromicina in dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni, nel corso dei quali non deve essere superata la dose giornaliera massima di 500 mg.
Negli anziani viene usato lo stesso dosaggio raccomandato per i pazienti adulti. Nei pazienti anziani, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta, poiché possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso.
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Il dosaggio di Zitromax per i bambini dipende da vari fattori, tra cui l’età, il peso, il tipo e la gravità dell’infezione. In generale, il dosaggio per i bambini è inferiore a quello per gli adulti. Il medico determinerà il dosaggio appropriato basandosi sulla condizione medica del bambino e sulla risposta al trattamento. È importante seguire le indicazioni del medico e non superare il dosaggio prescritto.
Per i bambini e gli adolescenti di peso inferiore a 45 kg, la dose deve essere stabilita in base al peso corporeo. Utilizzi l’apposito dosatore posizionato sul tappo di chiusura della confezione e lo riempia con acqua fino alla riga, per una sola volta. La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Azitromicina polvere per sospensione orale deve essere somministrata come dose singola giornaliera. Per tutte le altre indicazioni, la dose è 1500 mg, da somministrare come 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. Il medesimo dosaggio di 30 mg/kg può essere somministrato per 5 giorni con una dose singola di 10 mg/kg il primo giorno seguita da 5 mg/kg nei successivi 4 giorni.
Il dosaggio per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes è un’eccezione: per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes l’azitromicina si è dimostrata essere efficace quando somministrata nei bambini come singola dose di 10 mg/kg o 20 mg/kg per 3 giorni, con un dosaggio massimo giornaliero di 500 mg.
Zitromax Bugiardino: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se prende/dà al bambino una dose eccessiva di questo medicinale i possibili effetti indesiderati saranno gli stessi che potrebbe manifestare dopo l’assunzione di una dose corretta di medicinale.
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Preparazione della Sospensione Orale
Prima dell’uso la polvere deve essere ricostituita con acqua sino a raggiungere una sospensione di colore bianca o biancastra omogenea. Agitare il flacone contenente la polvere secca prima di aggiungere acqua.
- Flacone da 15 ml (600 mg): aggiungere 7,5 ml di acqua.
- Flacone da 20 ml (800 mg): aggiungere 10,0 ml di acqua.
- Flacone da 30 ml (1200 mg): aggiungere 15,0 ml di acqua.
Agitare bene fino ad ottenere una sospensione omogenea bianca o quasi bianca.
Per il flacone da 15 ml (600 mg): aggiungere 9.5 ml di acqua usando la siringa dosatrice. Per il flacone da 22,5 ml (900 mg): aggiungere 12.0 ml di acqua usando la siringa dosatrice. Per il flacone da 37,5 ml (1.500 mg): aggiungere 20.0 ml di acqua usando la siringa dosatrice.
Nota: Ogni flacone include 5 ml aggiuntivi per assicurare il dosaggio completo. Siringa dosatrice in polistirene/polietilene o polipropilene per somministrazione orale (5ml).
Avvertenze e Precauzioni
- se ha o ha mai avuto problemi al fegato oppure se sta prendendo o ha preso recentemente altri medicinali che possono provocare problemi al fegato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Zitromax”).
- se soffre di disturbi del ritmo del battito del cuore.
- altri organi e provocare febbre.
- o delle mucose, urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma).
- dopo la poppata. Questo medicinale può provocare il restringimento di un tratto dello stomaco.
- sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso.
Come con l’eritromicina e altri macrolidi, sono state riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale.
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Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, occorre cautela nell’uso di azitromicina in pazienti con disturbi epatici clinicamente significativi. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come il rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, occorre effettuare immediatamente esami/test della funzionalità epatica.
In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotina la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Non vi sono dati sulla possibilità di un’interazione tra ergotina e azitromicina.
In pazienti trattati con altri macrolidi, inclusa l’azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta.
L’azitromicina non è tra i principi attivi di prima scelta nel trattamento di faringite e tonsillite causata da Streptococcus pyogenes. Il principale agente che causa infezioni dei tessuti molli, lo Staphylococcus aureus, frequentemente è resistente all’azitromicina. In caso di malattie sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da T.
Questo medicinale contiene saccarosio. Azitromicina ratiopharm Italia 200 mg/5 ml contiene 3,7 g di saccarosio ogni 5 ml.
Durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina (vedere paragrafo 4.8) è stato osservato prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e tachicardia ventricolare a torsione di punta.
Come per gli altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi (>30%) di resistenza di Streptococcus pneumoniae (vedere il paragrafo 5.1). Lo Staphylococcus aureus, agente che prevalentemente causa infezioni ai tessuti molli, è frequentemente resistente all’azitromicina.
L’azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. In caso di malattie a trasmissione sessuale, va esclusa un’infezione concomitante da T.
Con l’uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l’azitromicina, è stata segnalata diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con diversi gradi di gravità, dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colon determinando un’eccessiva proliferazione di C.
Il C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. Occorre prendere in considerazione la CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici.
In seguito all’uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al 42° giorno di vita), è stata riportata stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS).
È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Questo medicinale contiene 3,87 g di saccarosio (zucchero) in 5 ml di sospensione ricostituita. Questo medicinale contiene 19,36 g di saccarosio (zucchero) per dose. Questo medicinale contiene 6,44 mmol (o 148 mg) di sodio per dose. Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte).
Interazioni Farmacologiche
- antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco).
- digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).
- ergotamina (medicinale contro l’emicrania).
- statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue).
- ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo).
- anticoagulanti orali di tipo cumarinico (es. warfarin).
Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell’azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
È stato osservato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina, aumentano i livelli sierici del substrato della glicoproteina-P. La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg).
La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha comportato concentrazioni di azitromicina aumentate. Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina.
In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, azitromicina non ha alterato l’effetto anticoagulante della dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo successivo all’immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenziata dopo la co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
Di conseguenza, occorre usare cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi medicinali. Nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina è stata osservata neutropenia.
In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina, la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Non vi sono dati sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina.
Pertanto deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina P, come la digossina.
La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide.
Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate.
L’azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l’eritromicina e altri macrolidi.
La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche dell’atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG CoA reduttasi) e quindi non ha causato alterazioni dell’attività della HMG CoA reduttasi.
In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina.
Gravidanza e Allattamento
Non ci sono informazioni sufficienti sulla sicurezza di Zitromax assunto durante la gravidanza. Da studi sugli animali è noto che azitromicina attraversa la placenta ma non sono disponibili dati clinici sul rischio in donne in gravidanza. La sicurezza dell’azitromicina durante la gravidanza non è stata verificata. Negli studi di tossicologia riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di passare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni.
Zitromax passa nel latte materno. È stato riportato che l’azitromicina è escreta nel latte materno, ma non sono disponibili studi. Le informazioni limitate disponibili dalla letteratura pubblicata, indicano che l’azitromicina è presente nel latte umano ad una dose giornaliera mediana più alta stimata tra 0,1 e 0,7 mg/kg/die.
In studi sulla fertilità condotti sui ratti è stata notata una riduzione del tasso di fertilità in seguito alla somministrazione di azitromicina. In studi sulla fertilità condotti nei ratti, in seguito alla somministrazione di azitromicina è stata osservata una riduzione nell’incidenza di gravidanze.
Effetti Indesiderati
Come tutti i farmaci, anche lo Zitromax può causare effetti collaterali. Gli effetti collaterali più comuni nei bambini includono diarrea, nausea, vomito e dolore addominale. Alcuni bambini possono anche sperimentare reazioni allergiche come rash cutaneo, prurito o gonfiore del viso, della lingua o della gola. In rari casi, lo Zitromax può causare problemi di udito, vertigini e battito cardiaco irregolare.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Tabella degli Effetti Indesiderati
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione di studi clinici e nel post-marketing, classificate per sistemi, organi e frequenza.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione Avversa |
|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | Non comune | Candidiasi, Infezione vaginale |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Leucopenia, Neutropenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Angioedema, Ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Anoressia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Nervosismo, Insonnia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | Non comune | Danno all'udito, Vertigini |
| Patologie cardiache | Non comune | Palpitazioni |
| Patologie vascolari | Non comune | Vampate di calore |
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio di Zitromax, è importante cercare immediatamente assistenza medica. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In alcuni casi, il sovradosaggio può portare a problemi più gravi come la perdita dell’udito o problemi cardiaci. È importante non cercare di indurre il vomito a meno che non sia stato consigliato dal medico.
Nell’esperienza con azitromicina, gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali.
Farmacocinetica
Dopo la somministrazione orale, la biodisponibilità dell’azitromicina è di circa il 37%. L’azitromicina somministrata per via orale è ampiamente distribuita in tutto l’organismo. Studi farmacocinetici hanno evidenziato concentrazioni di azitromicina nei tessuti molto più elevate (fino a 50 volte la concentrazione massima osservata nel plasma) rispetto a quelle plasmatiche.
Ciò indica che la sostanza è ampiamente legata nei tessuti (volume di distribuzione allo stato stazionario pari a circa 31 l/kg). La concentrazione massima media osservata (Cmax) dopo una singola dose di 500 mg è circa 0,4 µg/ml, 2-3 ore dopo la somministrazione. Alle dosi consigliate, non si verifica alcun accumulo nel siero/plasma.
L’accumulo si verifica nei tessuti in cui i livelli sono molto più elevati rispetto a quelli riscontrati nel siero/plasma. Negli studi sperimentali in vitro e in vivo, l’azitromicina si accumula nei fagociti; il rilascio è indotto mediante fagocitosi attiva. L’emivita terminale di eliminazione plasmatica segue di 2-4 giorni l’emivita di deplezione dai tessuti.
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