Il Tadalafil Mylan è un farmaco a base di tadalafil, appartenente al gruppo terapeutico utilizzato per la disfunzione erettile.
Più precisamente, il tadalafil appartiene al gruppo degli inibitori dell'enzima fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) e, come in molti sapranno, viene utilizzato nel trattamento della disfunzione erettile. Per espletare la sua azione, il tadalafil deve essere assunto per via orale.
A cosa serve Tadalafil Mylan?
Tadalafil Mylan è indicato per:
- Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
- Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. L'uso di Tadalafil Mylan nelle donne non è indicato.
Meccanismo d'azione
Il tadalafil espleta la sua azione terapeutica mediante una potente azione inibitrice della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che porta ad un rilassamento della muscolatura liscia vasale. L'aumento dei livelli di GMPc è stato osservato anche a livello della muscolatura liscia della prostata, della vescica e del loro sistema vascolare.
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La PDE 5 è presente in elevata concentrazione nella muscolatura liscia dei corpi cavernosi del pene dove l'enzima favorisce la degradazione del la guanosina monofosfato ciclica (cGMP). L'aumento della cGMP si traduce in un rilasciamento delle cellule muscolari lisce: la vasodilatazione, che consente un aumento del flusso di sangue nei corpi cavernosi del pene, è alla base del meccanismo dell'erezione.
Il tadalafil potenzia l'azione della cGMP, ragione per cui la sua efficacia si manifesta solo quando, a seguito di eccitazione sessuale, di tipo centrale o riflesso, aumenta la produzione di cGMP nei tessuti penieni: il suo funzionamento quindi è subordinato all'integrità dell'interesse sessuale, con tutta la cascata di eventi biochimici correlati. La partecipazione del partner all'atto sessuale diventa perciò un fattore determinante. Se non c'è eccitazione e coinvolgimento emotivo, il farmaco è privo di effetto.
Posologia e Modo d'uso
La corretta posologia verrà stabilita dal medico su base individuale in funzione del disturbo che si deve trattare.
Disfunzione erettile negli uomini adulti:
In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale. La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
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Tadalafil 10 mg e 20 mg va usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di Tadalafil Mylan (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di Tadalafil Mylan, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.
Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti:
La dose raccomandata è 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti. Anche per gli uomini adulti in trattamento sia per l'iperplasia prostatica benigna che per la disfunzione erettile la dose raccomandata è 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiché l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non è stata dimostrata.
Controindicazioni
Il tadalafil NON deve essere assunto nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Se si stanno già prendendo farmaci nitrati.
- Uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale.
- Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
- Co-somministrazione con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat.
Prima dell'inizio del trattamento dei sintomi urinari, il medico si preoccuperà di sottoporre il paziente ad adeguati controlli per escludere la presenza di eventuali tumori della prostata poiché questo tipo di patologie maligne possono avere sintomi simili o uguali a quelli dell'iperplasia prostatica benigna.
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Effetti Indesiderati
Il tadalafil, come del resto qualsiasi altro farmaco, può causare diversi effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li manifestano o li manifestano nello stesso modo.
Di seguito elencheremo solamente alcuni dei principali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante l'assunzione del tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile e per il trattamento dell'ipertensione polmonare.
Gli effetti indesiderati del tadalafil sono simili a quelli del sildenafil: quelli più frequentemente riportati nel corso degli studi sono stati, in ordine decrescente, cefalea, dispepsia, mal di schiena, mialgia, vampate di calore al volto, congestione nasale, diarrea.
Il mal di testa, le vampate e la dispepsia sono strettamente connessi al meccanismo dell'azione farmacologica di inibizione della fosfodiesterasi di tipo 5. Questo isoenzima infatti non è presente esclusivamente nei corpi cavernosi, pur essendo qui predominante, e interviene anche in altre vie metaboliche.
Il tadalafil, grazie alla maggiore selettività nei confronti della PDE 5 rispetto alla PDE 6 (che si trova in elevata concentrazione nelle cellule retiniche), sembra causare meno facilmente, rispetto al sildenafil, alterazioni della visione.
L’incidenza degli effetti collaterali del tadalafil nei pazienti trattati per disfunzione erettile è stata pari a 66,7% e al 54,3%, in pazienti che avevano ricevuto rispettivamente tadalafil 20 mg e 10 mg e a 47,8% nel gruppo trattato con placebo.
Gli effetti collaterali del tadalafil utilizzato per trattare la disfunzione erettile, i più frequenti dei quali sono stati in ordine decrescente cefalea, dispepsia, mal di schiena, mialgia, vampate di calore al volto, congestione nasale e diarrea, hanno determinato l’interruzione del trattamento in circa l’1,7% dei pazienti (vs 1,1% con placebo) (Kuan, Brock, 2002).
La cefalea, le vampate e la dispepsia sono correlati al meccanismo d’azione del tadalafil di inibizione della fosfodiesterasi 5.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare trattati con tadalafil (40 mg) gli effetti collaterali più frequenti (incidenza =/> 10%) sono stati cefalea, nausea, dolore alla schiena, dispepsia, vampate di calore, mialgia, nasofaringite e dolore alle estremità. Gli effetti collaterali sono stati in genere di lieve entità e transitori. La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento con tadalafil (2,5-40 mg) a causa di reazioni avverse è stata pari all’11% (il 16% nel gruppo placebo).
Effetti collaterali comuni:
- Cefalea
- Nausea
- Dolore alla schiena
- Dispepsia
- Vampate di calore
- Mialgia
- Nasofaringite
- Dolore alle estremità
Il tadalafil può causare effetti indesiderati in grado di alterare le capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (es. Anche quando assunto per trattare l'ipertensione polmonare, il tadalafil può causare effetti indesiderati in grado di alterare le capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (es.
Altri effetti collaterali:
- Apparato respiratorio: (molto comune: >10%) nasofaringite; (comuni: 1-10%) congestione nasale, (da comune a non comune a seconda dello studio clinico e dell’indicazione terapeutica) epistassi; (non comune: 0,1-1%) dispnea.
- Cardiovascolari: (da molto comune, > 10%, a comune, 1-10%, a seconda dello studio clinico e dell’indicazione terapeutica) vampate di calore, (comune) palpitazioni; (non comune) ipotensione, ipertensione, morte improvvisa cardiaca, tachicardia; (raro: 0,01-0,1%) infarto del miocardio; (post-marketing) angina pectoris instabile, aritmia ventricolare.
- Centrali: (molto comuni: > 10%) cefalea; (comuni: 1-10%) vertigini, sincope; (non comuni: 0,1-1%) capogiri; (raro: 0,01-0,1%) ictus, sincope, attacchi ischemici transitori, convulsioni, amnesia transitoria; (postmarketing) emicrania.
- Dermatologici: (da molto comune, > 10%, a comune, 1-10%, a seconda dello studio clinico e dell’indicazione terapeutica) rash; (non comune: 0,1-1%) sudorazione (iperidrosi); (raro: 0,01-0,1%) orticaria; (postmarketing) sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa.
- Ematici: piastrinopenia.
- Gastrointestinali: (molto comuni: > 10%) nausea, dispepsia, dolore addominale; (comune) vomito, reflusso gastroesofageo; (non comuni: 0,1-1%) dolore addominale.
- Renali: (non comune) ematuria.
- Muscoloscheletrici: mal di schiena, mialgia, dolore alle estremità.
- Oftalmici: (da comune, 1-10%, a non comune, 0,1-1% a seconda degli studi clinici) visione offuscata; (non comune: 0,1-1%) dolore oculare; (raro: 0,01-0,1%) alterazione del campo visivo, gonfiore delle palpebre, iperemia congiuntivale; (post-marketing) neuropatia ottica ischemica non arteritica con perdita della vista anche permanente, occlusione vascolare retinica.
- Udito: (non comuni: 0,1-1%) tinnitus;(raro) perdita improvvisa dell’udito, che può essere associata a comparsa di acufeni e vertigine.
- Organi riproduttivi:(comune: 1-10%) sanguinamenti mestruali anomali; (non comuni: 0,1-1%) emorragia del pene, emospermia; (raro: 0,01-0,1%) erezione prolungata; (postmarketing) priapismo.
- Sistemici: malessere; (non comune: 0,1-1%) dolore toracico, reazioni di ipersensibilità; (postmarketing) edema facciale, angioedema.
La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi, ad esclusione delle vampate di calore, avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. Il rischio d’ipotensione aumenta se il tadalafil è somministrato in associazione a farmaci antipertensivi.
Sia la prevalenza di cefalea che l’incidenza del primo episodio cefalico tendono a diminuire con l’impiego ripetuto del farmaco. In genere la crisi di cefalea ha una durata compresa fra 3 e 8 ore.La sincope è stata classificata un effetto collaterale comune in base gli studi clinici relativi all’uso di tadalafil nell’ipertensione arteriosa polmonare; è stata classificata un effetto collaterale raro in base ai dati clinici per l’uso del farmaco nella disfunzione erettile (Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA, 2013 e 2014).Gli eventi avversi cardiovascolari sono stati osservati in genere, nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare.
La dispepsia è probabilmente causata dal rilassamento della muscolatura liscia del tratto inferiore dell’esofago.
Gli effetti collaterali muscoloscheletrici sono stati riportati con un’incidenza superiore al 10% negli studi clinici per l’ipertensione arteriosa polmonare, con un’incidenza di poco inferiore (1-10%) negli studi clinici per la disfunzione erettile.
Negli studi clinici per la disfunzione erettile, sia il mal di schiena sia la mialgia insorgono entro 12-24 ore dall’assunzione del farmaco e tendono a risolversi entro le 48 ore. Il dolore si irradia dalla zona lombare fino alla coscia, ma può interessare anche i muscoli toraco-lombari; è accentato dalla posizione supina. Nei pazienti con moderata insufficienza renale, il dolore alla schiena è stato segnalato da quattro pazienti su sei. Nella maggior parte dei pazienti il dolore si è presentato comunque con intensità lieve-moderata, si è risolto spontaneamente senza il ricorso a trattamenti farmacologici.
Grazie alla maggior selettività del tadalafil per la PDE5 rispetto alla PDE6, concentrata in elevata quantità a livello della retina, la tossicità oftalmica sembrerebbe inferiore al sildenafil (0,1% vs 3-11%).
Questi effetti sono comuni a tutti e tre gli inibitori della PDE-5, ma non è stato stabilito un rapporto di causa-effetto.
La reazione avversa riguardante il dolore toracico è stata riportata per la maggior parte in pazienti con fattori preesistenti di rischio cardiovascolare.
Interazioni con altri farmaci
Sono possibili interazioni con qualsiasi farmaco induttore o inibitore del sistema enzimatico CYP3A4.
Il farmaco può essere assunto "al bisogno" da 30 minuti a 12 ore prima dell'attività sessuale.
Tadalafil vs Sildenafil
Il tadalafil è il secondo esponente della classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 dopo il sildenafil. Negli studi si è dimostrato più efficace del placebo consentendo, nella maggior parte dei pazienti trattati, di raggiungere e mantenere una erezione sufficiente per un rapporto sessuale. In mancanza di confronti diretti col sildenafil, non si può che ritenere l'efficacia dei due farmaci probabilmente simile.
L'unica differenza col farmaco predecessore è l'emivita più lunga che si traduce in una più ampia "duttilità" terapeutica rispetto all'attività sessuale. Questo può rappresentare un vantaggio per alcuni pazienti che non gradiscono programmare il rapporto sessuale, ma può rappresentare uno svantaggio per altri.
Gli effetti indesiderati sono simili a quelli del sildenafil ad eccezione di quelli sulla visione che, al momento, sembrano essere meno frequenti. I dati sono per ora insufficienti per valutare gli effetti indesiderati a lungo termine e in gruppi di pazienti ad alto rischio cardiovascolare.
Il tadalafil presenta le stesse controindicazioni del sildenafil. Il vantaggio in termini di conoscenza complessiva rende quindi il sildenafil il farmaco di prima scelta nei pazienti con disfunzione erettile.
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